Својим потписом, Татјана Шипетић, директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) јуче је одобрила почетак контроле овогодишње вакцине против грипа. Ако не буде било потребно да се понавља било који тест у току контроле, за 15 до 20 дана биће издат сертификат за нову, сезонску вакцину за грип.

Ово је тек један од битних послова ове установе, која се често нађе у „унакрсној ватри” између законских прописа и јавности, која тражи да АЛИМС пожури са контролом или регистрацијом неког лека, чија несташица мучи грађане.

Главни задатак АЛИМС-а, како за „Политику” објашњава Татјана Шипетић, магистар фармације, специјалиста, која ову установу води нешто дуже од две године, јесте да кроз регистрацију и контролу лекова и медицинских средстава, као и њихову контролу на тржишту, сваки грађанин буде сигуран да је лек који користи квалитетан, ефикасан и безбедан. То се постиже кроз процедуре утврђене Законом о лековима и медицинским средствима, као и кроз правилнике којима се ближе уређују ова питања. Међутим, све чешће су директорка и запослени у АЛИМС-у под притиском фармацеутских кућа, али и обичних грађана: фабрике лекова би да лек стигне што пре до апотека и остваре планирану зараду, а грађани тешко прихватају да и усред несташице неког лека, прописи морају да се поштују.

– Регистрација лека подразумева тачно одређене фазе и достављање одређене документације којом се доказује квалитет, ефикасност и безбедност лека. Ту су подаци о саставу, квалитету, стабилности, о спроведеним претклиничким и клиничким испитивањима и добијеним информацијама о његовој токсичности, дозама, односу користи и ризика при примени лека, о нежељеним дејствима... Лек у том процесу пролази, прво, процену експерата АЛИМС-а као и спољних стручњака за сваку фазу регистрације. А када се добију сви извештаји, документација се шаље на Комисију за стављање лека у промет, која је саветодавно тело АЛИМС-а. Комисију чине професори са Медицинског и Фармацеутског факултета као и стручњаци из праксе. Они дају своју мишљење директору АЛИМС-а, који потписује крајње решење о стављању лека у промет – објашњава што краће овај процес наша саговорница, додајући да је регистрацију новог лека тешко завршити у року краћем од годину дана.

Има ли притисака фармацеутских кућа да се утиче на динамику регистрације, питамо директорку АЛИМС-а.

– Свакога дана смо под притисцима. Поједини притисци су оправдани а поједине не бих коментарисала. Разумем да је циљ фармацеутске куће да њихов лек буде што пре на тржишту, а да је за њих АЛИМС само „степеница”, коју треба да прођу да би стигли на тржиште. Без обзира на притиске, у процени безбедности, квалитета и ефикасности лека, нема компромиса и документација мора да буде у складу за законом – каже Татјана Шипетић.

АЛИМС је ове године преплављен захтевима за регистрацију нових лекова. Сваке године у Србији се региструје око 500 нових медикамената. Овај број укључује и лекове истог састава, али различите јачине или облика.

– До сада је стигло око 400 захтева за регистрацију, а тек смо у септембру. До краја године очекујемо да дође још од 80 до 160 захтева за регистрацију. Како се сваких пет година врши обнова регистрације, до краја године очекујемо 800 захтева за овај поступак. Никада до сада нисмо имали овакву количину посла. Та експанзија је позитивна, како за пацијенте тако и за конкурентност на тржишту. То је тренд у свету и ми га, наравно пратимо – каже Татјана Шипетић.

Најчешће питања грађана је зашто АЛИМС мора да проверава неки лек и да инсистира на дугом процесу регистрације, када је тај лек већ пет или десет година у употреби у Европи. Питање се нарочито актуелизује када имамо несташицу неког старог лека, попут сада хепарина, који се користи за згрушавање крви или нитроглицерина, који је наша фабрика престала да производи.

– Прво, без обзира на дужину употребе једног лека на тржишту Европе, сви лекови морају да прођу кроз процедуру, која је у складу са нашим прописима.. Истина је да имамо лекове који су у употреби пет или 10 година, али и оне који су у употреби пет, шест месеци. Када уђемо у ЕУ, постоји и могућност међусобног признавања процеса регистрације, али чак и тада нећемо аутоматски признавати регистрације лекова –предвиђа наша саговорница.

Оливера Поповић