Italijansko udruženje plastičnih hirurga podnelo je tužbu protiv francuske kompanije PIP koja je proizvodila nekvalitetne silikonske umetke, ali i protiv nemačke kompanije koja je bila zadužena za kontrolu njihovog kvaliteta.

Hirurzi veruju da su i oni oštećena strana, pored 400.000 žena širom sveta kojima su ugrađeni umeci sa industrijskim umesto medicinskim punjenjem. Problem je ustanovljen početkom 2010, ali su francuske vlasti tek pre mesec dana preporučile ženama da ih preventivno odstrane, iako nije ustanovljeno da potencijalno izazivaju rak.

PIP je godinama uspešno poslovao kao treći svetski proizvođač implantata tako što je u silikonsku opnu stavljao punjenje koje košta pet umesto 35 evra, koliko staje kvalitetan materijal.

U iščekivanju suđenja Žan-Klodu Masu, direktoru kompanije koja je otišla u stečaj kada je prevara otkrivena, mnogi se u Evropi pitaju kako je moguće da je ovaj proizvod, klasifikovan kao medicinsko sredstvo treće kategorije, uopšte dobio pečat CE (CE), „ulaznicu” za celu Evropu.

Jedan od krivaca je i nedovoljno rigorozan sistem kontrole i nadzora u EU. Za medicinska sredstva kao što su silikonski umetak ili veštački kuk nije potrebno da proizvođač dobije posebnu dozvolu na osnovu kliničkih ispitivanja bezbednosti. Potrebno je da dobije oznaku CE (CE), znak da zadovoljava EU standard kvaliteta, isti koji moraju da imaju i kineske igračke, mada je proces za ove prve ipak malo složeniji, piše „Gardijan”.

Oznaka se dobija od jednog od oko 80 akreditovanih sertifikacionih tela. PIP je odabrao uglednu nemačku kompaniju „TUV Rajnland”. Morao je da podnese obimnu dokumentaciju o obavljenim laboratorijskim ispitivanjima. Pošto su umeci za grudi treća kategorija medicinskih sredstava (zavoji su, recimo, u prvoj), to je podrazumevalo i dalju kontrolu proizvodnje.

U nemačkoj kompaniji kažu za Rojters da su oni bili nadležni samo za kontrolu proizvodnog procesa i da su očekivali da ih PIP obavesti ukoliko dođe do bilo kakve promene, uključujući i vrstu materijala koji koriste.

Inspektori nemačke kompanije su svaki put najavljivali posetu kompaniji PIP deset dana ranije, što je takođe po propisima, pa je nesavesni vlasnik imao vremena da sakrije dokumentaciju i podmetne ispravan silikon.

Slučaj je potvrdio da postoji velika „rupa” u evropskom sistemu kontrole bezbednosti medicinskih sredstava. Ako nema nenajavljenih kontrola, problem se otkriva tek kada već bude kasno.

U izveštaju koji je ovih dana objavljen u Francuskoj generalni direktor ministarstva zdravlja upozorava da su neophodne „radikalne promene” u Evropi kako bi se osigurala bezbednost medicinskih sredstava.

Američka agencija za hranu i lekove ima mnogo rigoroznije standarde i još davno je odbacila PIP silikone zbog niza ustanovljenih problema, ali ni to nije pobudilo pažnju evropskih regulatora.