ponedeljak, 26.10.2020. ✝ Verski kalendar € Kursna lista
utorak, 08.09.2020. u 21:00 Danijela Davidov-Kesar

Vakcina napravila „šum” na vezama Kine i Srbije

Da bi neko cepivo bilo testirano u našoj zemlji neophodna je zvanična dozvola za to, potom sledi uključivanje pacijenata u sve, i to jedino na osnovu njihovog dobrovoljnog pristanka
Пут сваке вакцине до пацијента води из лабораторије (Фото EPA/Alessandro Di Marco)

U nekoliko zemalja sveta započeta su testiranja vakcine protiv kovida 19 različitih proizvođača na većem uzorku ispitanika, a da li će se i Srbija naći na toj mapi, za sada nije sasvim poznato. Kineska nacionalna biotehnička grupacija i kompanija „Sinovek” saopštile su da je nekoliko država pristalo da učestvuje u trećoj fazi kliničkih ispitivanja njihovih vakcina protiv virusa korona, a kako je preneo Rojters, na spisku se našla, zajedno sa Pakistanom, i Srbija. Najavljeno je da će dva cepiva biti testirana kod nas, što je potvrdio i Žang Juntao, potpredsednik kineske grupacije. I taman kada su u javnosti počele da kruže priče o tome da li je ta vakcina dobra i da li će naši građani da budu u neku ruku deo eksperimenta, usledilo je objašnjenje ministra zdravlja dr Zlatibora Lončara, koji je ove navode – odbacio. On je, gostujući na TV Pink, istakao da će oni obavestiti građane kada vakcina dođe do određene faze i do zahteva da se testira u Srbiji, kao i kada cepivo ispuni sve uslove u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.

– Mi nismo neozbiljna država koja može na nekom drugom principu da funkcioniše, da se ne poštuju sva ta pravila koja postoje. Srbija će biti među prvim zemljama koje će dobiti vakcinu koja bude bezbedna i ispunjava sve uslove – rekao je dr Lončar.

Da li se Srbija u vezi s testiranjem kineske vakcine nešto dogovorila sa proizvođačima, nije poznato. Međutim, među stručnjacima postoje različita tumačenja oprečnih izjava iz Kine i našeg ministarstva zdravlja.

Profesor dr Zoran Radovanović, epidemiolog, smatra da je Srbija trenutno u veoma delikatnoj situaciji sa Kinezima i da se priča o vakcinama samo na to nadovezuje.

– Naš ministar zdravlja je u maju najavio da ćemo u junu imati kinesku vakcinu, pa do toga nije došlo. Kada se to tako kaže, podrazumeva se da ćemo imati vakcinu kojom ćemo vakcinisati svoje ljude. Možda su Kinezi to shvatili kao zeleno svetlo. Stručnjacima je i tada to bilo nerealno, jer je ispitivanje vakcine bilo u prvoj fazi. Tri meseca kasnije dobijamo ne gotovu vakcinu, već ponudu da radimo testiranje, to jest da naši ljudi budu dobrovoljci u trećoj fazi kineskog ispitivanja. Sigurno je da Kinezi ne bi to najavili, a da prethodno sa Srbijom nisu napravili dogovor. Tu sada nešto škripi. Ne treba zaboraviti da kod nas postoji Agencija za lekove i medicinska sredstva, koja je do sada uvek bila principijelna i odolevala je pritiscima. Oni moraju da dobiju dokumentaciju iz Kine i da je proučavaju, što može da traje nekoliko nedelja. Ukoliko su dve faze ispitivanja protekle glatko, naša agencija može da da saglasnost za ispitivanje u Srbiji – ističe dr Radovanović.

Ukoliko se da saglasnost za ispitivanje kineske vakcine, onda tek sledi traženje dobrovoljaca koji bi je dobili. Radovanović kaže da ljudima treba u tom slučaju objasniti da je reč o eksperimentu i da oni koji žele moraju da potpišu informisani pristanak. Oni koji prihvate, dobijaju dve vakcine u razmaku od mesec dana. Upitan da li dobrovoljci koji prihvataju da učestvuju u ispitivanju dobijaju nešto zauzvrat poput novca, naš sagovornik kaže da u principu to ne treba da se dogodi jer bi to tada bila neka vrsta ucene.

– To nije etički. Jedino je bitno da to prihvate ljudi koji žele da budu humani i daju svoj doprinos razvoju vakcine. Motivi mogu da budu čovekoljublje ili simpatije prema Kini, ali i želja da se čovek zaštiti od korone jer veruje da treća faza ispitivanja znači da je cepivo bezbedno. Etički zločin bi bio ukoliko bi se neko primoravao da je primi – smatra dr Radovanović.

Međutim, postoji mogućnost da se za još neke vakcine kandidate za kovid 19 u Srbiji traži dozvola za ispitivanje na dobrovoljcima. Kakva je procedura u tom slučaju? Dr Bojan Trkulja, direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova „Inovija”, kaže za „Politiku” da je sprovođenje kliničkih studija u Srbiji regulisano Pravilnikom o načinu sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i obavlja se, kao i svuda u svetu, u skladu sa smernicama dobre kliničke prakse. Prema pravilniku, odobrenje daje Agencija za lekove i medicinska sredstva nakon uvida u potpunu dokumentaciju koju prilaže sponzor ispitivanja, a koja osim samog protokola ispitivanja (u kojem su detaljno navedene sve informacije o ciljevima i svrsi kliničkog ispitivanja, plan ispitivanja, način izbora ispitanika…) sadrži, između ostalog, i sve do tada poznate informacije o bezbednosti i efikasnosti ispitivanog leka ili vakcine iz prethodnih faza kliničkog i prekliničkog ispitivanja.

– Tek po dobijanju dozvole moguće je započeti sa uključivanjem pacijenata u kliničko ispitivanje i to jedino na bazi dobrovoljnog pristanka samih pacijenata. Pristanak se daje u pisanom obliku, nakon što im je od strane istraživača (ordinirajućeg lekara) detaljno predstavljeno celo ispitivanje, sve do tada poznate informacije o bezbednosti i efikasnosti i sve planirane procedure, kontrole i druge obaveze tokom trajanja ispitivanja. Kada su u pitanju rokovi za odobrenje kliničkog ispitivanja, primenjuju se norme opšteg upravnog postupka, pa tako nadležno telo ALIMS zaseda po pravilu svake prve nedelje u mesecu i analizira prispele zahteve – kaže dr Trkulja.

Naš sagovornik ističe da, prema zvaničnim podacima Svetske zdravstvene organizacije, u ovom trenutku postoji devet kandidata za vakcinu na kojima rade timovi u Americi, Evropi i Kini u poslednjoj, trećoj fazi ispitivanja. Tek po okončanju ove faze i urađenoj analizi rezultata, moći će sa sigurnošću da se kaže da li smo dobili dovoljno bezbednu i efikasnu vakcinu protiv virusa korona, a u zavisnosti od toga ko je proizvođač te vakcine i neku precizniju procenu kada bi ta vakcina mogla da krene u globalnu distribuciju.

– Jedino što u ovom trenutku znamo jeste da ćemo pre kraja 2020. godine imati rezultate barem jednog, a verovatno i više istraživanja treće faze trenutnih kandidata za vakcinu. I to je jako dobra vest, jer postoji šansa da nećemo imati na raspolaganju samo jednu već više vakcina. Nezavisno od toga ko od trenutnih kandidata prvi okonča treću fazu ispitivanja i razvije bezbednu i efikasnu vakcinu, ista će biti globalno ponuđena, pa tako i našoj zemlji, jer je jedino tako moguće suzbiti aktuelnu pandemiju. Štaviše, mnogi proizvođači vakcina već kontaktiraju s odgovornim institucijama u zemljama širom planete kako bi se na vreme planirala proizvodnja i distribucija dovoljne količine doza potencijalne vakcine – pojasnio je dr Trkulja.

Da li vakcinisati i one koji su preležali koronu?

U medijima su se ovih dana pojavile različite izjave stručnjaka o vakcini i njenom delovanju protiv kovida 19. Recimo, neki tvrde da vakcina neće delovati kod gojaznih, dok ima nekih koji uveravaju da bi i oni koji su preležali koronu ipak trebalo da dobiju vakcinu. Šta je istina u svemu tome?

Dr Bojan Trkulja naglašava da se treća faza ispitivanja obavlja upravo da bi se dobili što „robustniji” podaci o bezbednosti i efikasnosti potencijalne vakcine. To znači da se vodi računa da u postupku budu zastupljene sve bitne kategorije ispitanika, prema polu, rasi, starosnom dobu, prisustvu ili odsustvu drugih bolesti... Zahvaljujući takvom pristupu, prilikom analize rezultata sa priličnom sigurnošću se može pretpostaviti da li će određena vakcina biti podjednako bezbedna i efikasna nezavisno od, recimo, toga da li je neka osoba gojazna ili ne, da li je bele ili žute rase, starije ili mlađe životne dobi i slično.

– Da li će biti potrebno da se vakcinišu i osobe koje su već bile zaražene virusom korona, zavisiće od podataka koje budemo dobili proučavanjem imunskog odgovora kod takvih osoba. Ukoliko se na osnovu naučnih saznanja zaključi i utvrdi da je imunitet koji nastaje nakon preležane bolesti dugotrajan, neće biti potrebe da se i osobe koje su preležale koronu vakcinišu. Međutim, ukoliko se ispostavi da, kao na primer kod gripa, taj imunitet traje samo ograničeni period vremena, nekoliko meseci ili možda godina, a da bi trajanje imuniteta prilikom vakcinacije trajalo znatno duže, onda će se verovatno i osobama koje su već bolovale od virusa korona preporučiti da se vakcinišu – pojašnjava dr Trkulja.

Komentari2
628cb
Molimo vas da sе u komеntarima držitе tеmе tеksta. Rеdakcija Politikе ONLINE zadržava pravo da – ukoliko ih procеni kao nеumеsnе - skrati ili nе objavi komеntarе koji sadržе osvrtе na nеčiju ličnost i privatan život, uvrеdе na račun autora tеksta i/ili članova rеdakcijе „Politikе“ kao i bilo kakvu prеtnju, nеpristojan rеčnik, govor mržnjе, rasnе i nacionalnе uvrеdе ili bilo kakav nеzakonit sadržaj. Komеntarе pisanе vеrzalom i linkovе na drugе sajtovе nе objavljujеmo. Politika ONLINE nеma nikakvu obavеzu obrazlaganja odluka vеzanih za skraćivanjе komеntara i njihovo objavljivanjе. Rеdakcija nе odgovara za stavovе čitalaca iznеsеnе u komеntarima. Vaš komеntar možе sadržati najvišе 1.000 pojеdinačnih karaktеra, i smatra sе da stе slanjеm komеntara potvrdili saglasnost sa gorе navеdеnim pravilima.

др Милан Лекић
У Србији ће бити тестиране кинеске вакцине, као што се од априла до данас на њеним грађанима тестирају и "кандидат-лекови" против ковид-19 - све у складу са СЗО пројектом "Солидарност" у који је наша земља укључена посебном уредбом владе Републике Србије оверене потписом председника - да би експеримент био завршен на крају априла 2021. године.
Srba UK
Prema Britanskom Lancet-u Kina ima 3 vakcine koje uz 2 Americke i jedne Britanske najvise obecavaju. Ne vidim nista ne-eticki ako neko zeli da se testira za pare - to se radi svuda na zapadu. Mozda bi drzava Srbija (uz odobrenje domace struke) trebala da pokusa neku saradnju sa Kinomu i po uspesnom testiranju npr da Kinezi naprave neki pogon za proizvodnju takve uspesne vakcine u Srbiji.

Komentar uspešno dodat!

Vaš komentar će biti vidljiv čim ga administrator odobri.

Prijavite se na našu mailing listu

* Obavezna polja