Европска агенција за лекове одбила да изда лиценцу новом леку за Алцхајмер

БРИСЕЛ – Европска агенција за лекове (CHMP) одбила је да изда дозволу за употребу лека „Кисунла” за третман Алцхајмерове болести, компаније „Elly Lilly”, због ризика од отицања или крварења у мозгу, пренео је данас Политико.

Лечење раних симптома Алцхајмерове болести овим производом, који се примењује путем месечне инфузије, одобрено је у Сједињеним Државама, Уједињеном Краљевству, Јапану и Кини, али је одбор CHMP данас саопштио да постоји ризик од смрти због ''абнормалности сликања повезаних са амилоидом (АРИА)".

У трећој фази испитивања, која је укључивала 1.700 људи, Кисунла је успорила когнитивни пад до 35 процената за 18 месеци у поређењу са плацебо групом.

Међутим, догодила су се три смртна случаја за које се сматрало да су повезани са лечењем, у поређењу са једним међу онима који су узимали плацебо.

"Европљанима који живе са раном симптоматском Alchajmerovom болешћу и њиховим најмилијима хитно су потребне додатне опције лечења. Данашње разочаравајуће мишљење CHMP-a значи да морају да чекају", рекао је Иља Јуфа, извршни потпредседник и председник Lilly International-a.

Он је истакао да је Кисунла одобрен и на другим тржиштима, додајући да компанија "остаје уверена" у безбедност и ефикасност лека.

Ова класа лекова је нови приступ лечењу Alchajmerove болести и циља амилоидне плакове који изграђују мозак, а у Европи је тренутно одобрен само један лек, који је такође био одбачен након првобитног испитивања, преноси Танјуг.