Petak, 03.12.2021. ✝ Verski kalendar € Kursna lista

Zašto kasni obnova dozvola za lekove

Ministarstvo zdravlja donelo odluku o produženju važenja starih odobrenja za medikamente na još šest meseci od njihovog isteka
(Фото Д. Јевремовић)

Pojedine farmaceutske kuće koje posluju u Srbiji imaju problem jer tvrde da se na ovom prostoru dosta kasni sa obnavljanjem registracije lekova koji se nalaze u prometu, zbog čega postoji mogućnost da dođe do ugrožavanja snabdevanja tržišta neophodnim medikamentima. Problem je uvidelo i Ministarstvo zdravlja, pa je u oktobru prošle godine izmenilo Pravilnik o registraciji i obnovama, kojim produžava važenje dozvola lekova na još šest meseci od njihovog isteka. Bez obzira na to, farmaceutske kuće sa čijim smo predstavnicima razgovarali tvrde da Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije kasno daje naloge ekspertima da obave obnovu registracija medikamenata, pri čemu su im drastično povećani nameti. Na primer, ako je farmaceutska kuća podnela zahtev za obnovu leka u decembru 2017. godine, on je dat ekspertima da se kao predmet obradi tek godinu dana kasnije, krajem 2018.

– Pošto ne mogu da stignu da urade sve dodeljene hitne predmete, a prošli su svi rokovi, sledi procedura obustavljanja dok se ne „dopuni dokumentacija”, mada se ona od početka već nalazi u predmetu. Dok se sve to događa, lek je „u karantinu” i ne sme da se nađe u prometu, pa postoji mogućnost da dođe do nestašice lekova koji se već 20 godina nalaze na tržištu. Kod 16 kompanija kašnjenje je 156 dana nakon isteka dozvole, pri čemu treba imati u vidu da prosečna obnova traje 304 dana – naglašava naš izvor, koji je želeo da ostane anoniman.

U Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije negiraju ove tvrdnje i napominju da oni sa farmaceutskom industrijom na ovu temu komuniciraju svakodnevno. Dr Saša Jaćović, direktor ove agencije, ističe da je posao oko izmena i dopuna dozvola za registraciju lekova u poslednjih šest godina dvostruko veći u odnosu na period iz 2014. godine. Te godine imali su oko 7.000 do 8.000 zahteva za izmene i dopune dozvola, a sada ih beleže do 15.000 godišnje. Direktor dodaje da agencija ima mnogo obaveza, manjak kadrova i da već duže vreme rade dodatne poslove i projekte koji su započeti, a nisu deo redovnog posla, ali je njihov dugoročni uticaj izuzetno značajan za zdravstveni sistem Srbije.

– Pokušavamo da ispoštujemo sve zakonske rokove, zbog čega naši zaposleni rade i mimo radnog vremena i vikendima. Suočeni smo sa nedostatkom kadra, a na snazi je zabrana zapošljavanja, kao i za sve državne institucije. Veliki obim posla valja izdržati sa izuzetno malim brojem ljudi koje zapošljavamo. Od prošle godine imamo petoro novih ljudi na ovim poslovima, ali je to nedovoljno. Finansijski bilans pokazuje koliko mnogo radimo i koliko smo predmeta rešili. Izdajemo sve veći broj dozvola i rešenja o obnovama registracije lekova, što je pokazatelj našeg uspešnog poslovanja – ističe Jaćović.

Napominje da nisu tačne tvrdnje da su mnoge farmaceutske kuće povukle svoje lekove i da Srbiji preti slom tržišta, jer su u koliziji sa činjenicom da je povećan broj zahteva za registraciju novih lekova. Ističe da jeste tačno da je Agencija povećala cene registracije lekova sa 240.000 na 460.000 dinara, ali samo za jednu od brojnih tarifa, dok su ukupni regulatorni troškovi uvećani za 30 odsto, i to uz odluku nadležnih organa, prvi put posle više od deset godina, dok su se u istom periodu cene lekova i te kako prilagođavale vrednosti nacionalne valute.

– To je dobro za budžet Srbije. I niko se na tu odluku nije žalio. Nije istina da zbog te takse farmaceutske kuće ne mogu da opstanu na tržištu. Naprotiv, učešće regulatornih troškova, gledano kroz prihod Agencije od tarifa za humani lek, u odnosu na promet lekova, meri se u promilima. Napominjemo da je zvanični podatak o vrednosti tržišta od 917 miliona evra za 2017. godinu dobijen upravo od farmaceutskih kuća i da taj promet neprekidno raste u poslednjih nekoliko godina, što znači da je sve veća i potrošnja lekova, pa samim tim i uspešnost poslovanja farmaceutske industrije. Ipak, ono najvažnije je da se pacijentima omogući kontinuitet u snabdevanju lekovima – kaže Jaćović.

Da svake godine imaju sve veći broj rešenih slučajeva potvrđuje Jadranka Mirković, rukovodilac Centra za humane lekove ALIMS-a, koja tvrdi da su prošle godine zabeležili veći broj rešenih predmeta u odnosu na broj primljenih u istoj godini, i da postoji konstantan trend rasta i broja primljenih i broja rešenih predmeta, i to sa praktično istim brojem zaposlenih, što smatraju posledicom većeg zalaganja zaposlenih.

– Dozvola za lek obnavlja se nakon pet godina. Po zakonu, lek može da bude u prometu šest meseci posle isteka dozvole. Farmaceutske kuće imaju obavezu da podnesu zahtev za obnovu dozvole u roku od 90 do 180 dana pre njenog isteka. Mnoge ne podnesu kompletnu dokumentaciju, i to je problem u svakodnevnom radu. Mi ne tražimo ništa više od dokumentacije nego što zahtevaju druge zemlje, poput zemalja regiona, pa i članica Evropske unije. U tom slučaju, Agencija im daje formulisane zahteve i dodatno vreme kako bi dostavili neophodnu dokumentaciju kojom se potvrđuje, kako kvalitet leka, tako i pozitivan odnos koristi i rizika, da bi lek ostao i dalje u prometu. Ovi postupci opisani su i zakonom i pravilnicima, koji su usaglašeni sa odgovarajućim pravnim aktima EU. Koliko brzo oni stignu da odgovore na naše zahteve, brže će i njihovi lekovi biti registrovani ili obnovljeni – zaključila je Mirkovićeva.

U Ministarstvu zdravlja ističu da se podnošenjem zahteva za obnovu ili izdavanje dozvole na neograničeno vreme rok važenja rešenja kojim je izdata ili obnovljena dozvola produžava do dana donošenja rešenja o obnovi ili izdavanju dozvole na neograničeno vreme, a najviše šest meseci od isteka rešenja o izdavanju ili obnovi dozvole. „Promet tog leka obavlja se na osnovu rešenja o izdavanju ili obnovi dozvole čije je važenje produženo i potvrde da je zahtev za obnovu ili izdavanje dozvole na neograničeno vreme podnet Agenciji formalno kompletan”, ističu u nadležnom ministarstvu.

Komentari15
Molimo vas da sе u komеntarima držitе tеmе tеksta. Rеdakcija Politikе ONLINE zadržava pravo da – ukoliko ih procеni kao nеumеsnе - skrati ili nе objavi komеntarе koji sadržе osvrtе na nеčiju ličnost i privatan život, uvrеdе na račun autora tеksta i/ili članova rеdakcijе „Politikе“ kao i bilo kakvu prеtnju, nеpristojan rеčnik, govor mržnjе, rasnе i nacionalnе uvrеdе ili bilo kakav nеzakonit sadržaj. Komеntarе pisanе vеrzalom i linkovе na drugе sajtovе nе objavljujеmo. Politika ONLINE nеma nikakvu obavеzu obrazlaganja odluka vеzanih za skraćivanjе komеntara i njihovo objavljivanjе. Rеdakcija nе odgovara za stavovе čitalaca iznеsеnе u komеntarima. Vaš komеntar možе sadržati najvišе 1.000 pojеdinačnih karaktеra, i smatra sе da stе slanjеm komеntara potvrdili saglasnost sa gorе navеdеnim pravilima.
This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.

Из мог угла
Оправдања и изговора колико нећеш а одговорности одговорних ни за лек, овај пут дословно.
Мумгос
Партијско запошљавање на делу. Вазда било и биће докле год се не запосле стручњаци, не само у овој агнецији него свугде.
Paun
Gde god nesto ovisi od Birokracije,na videlo dolazi nas mentalitet,ljenost ,ravnodusnost ,nadmenost, a k tome i neznanje i nesposobnost.
Milutin
Mito bato.
Београђанин
Ако се не варам, изашао је нови закон регистрације медицинских средстава. Ту је исто био јавашлук и као са лековима, АЛИМС је радио шта је хтео. Сада имају законски рок да одраде све у месец дана. Живи били па видели. Уз све то, АЛИМС у опште не користи ћирилицу иако је државни орган. Али то држави није приоритетно питање још од 1948. године тако да...
Milena Brisel
Slučajno znam detalje o ovoj ustanovi, jer sam zaposlena pri Evropskoj komisiji (EC) i učestvujem u tehničkom delu postupku pristupanja Srbije EU sa strane EC (nisam državljanka Srbije). Agencija za lekove Srbije kao i zakonski okvir prema kome radi visoko su ocenjeni tokom postupka pretpristupnog skrininga. To su ocene zasnovane na činjenicama, a Vaše rekla bih na paušalnim stavovima i mržnji. Takođe, uloga ove institucije nije punjenje budžeta već javnozdravstvena, tj. da građani budu sigurni da se leče efikasnim, bzbednim i kvalitetnim lekovima.
Petar
Agencija nastala iz Zavoda za farmaciju Srbije osnovanog 1960 iz Saveznog zavoda za kontrolu lekova osnovanog 1948. Skromna tradicija-svega 70 godina. Generacije farmaceuta, lekara, veterinara, stomatologa gradile su ovu Instituciju, ciji je rad zasnovan na Zakonu, pravilima struke i nauke. Grozno, zaista grozno. Dajte ove sa instant diplomama, d' urede sistem.
Београђанин
Можда је тако на папиру али у стварности уопште није. Између осталог, какву ефикасност може имати та установа када је она основана 1948. године. Тада није било адекватног кадра јер све што је знало да чита и да пише је стрељано, убијено или протерано на Голи Оток. Сетите се само филма ,Тесна кожа' и све ће вам бити јасно. Дакле АЛИМС није никаква угледна установа. То је једна корумпирана државна грана која дебело наплаћује своје услуге а притом се иживљава над онима који пуне буџет. Запитајмо се зашто је држава само њима дозволила да се баве регистрацијама? Зашто су одузели то право ВМА и Заводу за јавно здравље?

PRIKAŽI JOŠ

Komentar uspešno dodat!

Vaš komentar će biti vidljiv čim ga administrator odobri.

Овај веб сајт користи колачиће

Сајт politika.rs користи колачиће у циљу унапређења услуга које пружа. Прикупљамо искључиво основне податке који су неопходни за прилагођавање садржаја и огласа, надзор рада сајта и апликације. Подаци о навикама и потребама корисника строго су заштићени. Даљим коришћењем сајта politika.rs подразумева се да сте сагласни са употребом колачића.