Evropska agencija za lekove odbila da izda licencu novom leku za Alchajmer

BRISEL – Evropska agencija za lekove (CHMP) odbila je da izda dozvolu za upotrebu leka „Kisunla” za tretman Alchajmerove bolesti, kompanije „Elly Lilly”, zbog rizika od oticanja ili krvarenja u mozgu, preneo je danas Politiko.

Lečenje ranih simptoma Alchajmerove bolesti ovim proizvodom, koji se primenjuje putem mesečne infuzije, odobreno je u Sjedinjenim Državama, Ujedinjenom Kraljevstvu, Japanu i Kini, ali je odbor CHMP danas saopštio da postoji rizik od smrti zbog ''abnormalnosti slikanja povezanih sa amiloidom (ARIA)".

U trećoj fazi ispitivanja, koja je uključivala 1.700 ljudi, Kisunla je usporila kognitivni pad do 35 procenata za 18 meseci u poređenju sa placebo grupom.

Međutim, dogodila su se tri smrtna slučaja za koje se smatralo da su povezani sa lečenjem, u poređenju sa jednim među onima koji su uzimali placebo.

"Evropljanima koji žive sa ranom simptomatskom Alchajmerovom bolešću i njihovim najmilijima hitno su potrebne dodatne opcije lečenja. Današnje razočaravajuće mišljenje CHMP-a znači da moraju da čekaju", rekao je Ilja Jufa, izvršni potpredsednik i predsednik Lilly International-a.

On je istakao da je Kisunla odobren i na drugim tržištima, dodajući da kompanija "ostaje uverena" u bezbednost i efikasnost leka.

Ova klasa lekova je novi pristup lečenju Alchajmerove bolesti i cilja amiloidne plakove koji izgrađuju mozak, a u Evropi je trenutno odobren samo jedan lek, koji je takođe bio odbačen nakon prvobitnog ispitivanja, prenosi Tanjug.