Има ли бескорисних лекова у апотекама

Познати француски лекари, бивши директор париске болнице Некер Филип Еван и представник у француском парламенту доктор Бернар Дебр недавно су објавили књигу „Четири хиљаде корисних, бескорисних и опасних лекова” која је поново распламсала неисцрпну полемику о корисности лекова на тржишту и моћи фармацеутске индустрије.

Извештаји о новообјављеној књизи доспели су на лествице топ-вести у европским медијима, јер аутори тврде да половина лекова, који се тренутно налазе на француском тржишту, нема дејство и да је непотребна, а да је чак пет одсто њих потенцијално опасно по здравље пацијената, преноси „Гардијан”. Како се наводи, лекари су испитали око четири хиљаде лекова и тако дошли до закључка да „нација не би била нимало болеснија ако би се одмах из здравственог система избрисала половина медикамената”.

Лекови који су, између осталих, на списку некорисних су они за одвикавање од пушења, кардиоваскуларне болести, контрацептивне пилуле… Иначе, медији наводе да је Француска пети највећи потрошач лекова на свету, иза САД, Кине, Немачке и Ирске.

– Морамо очистити наше апотеке јер поједини лекови, уместо да помажу, могу изазвати проблеме. У Великој Британији, где грађани користе изузетно мање лекова него код нас, људи нису ништа мање здрави – кажу аутори, наводећи да, уз штетне лекове постоје и изузетно корисни попут антибиотика и антивирусних лекова.

Каква је ситуација у Србији и како надлежне институције коментаришу ове информације објављене у страним медијима. Која је процедура за пуштање лека у промет, питали смо надлежне у Агенцији за лекове и медицинска средства ( АЛИМС).

Дуг пут до дозволе

У агенцији истичу да пре него што се лек региструје и стави у промет (премаркетиншки период) спроводе се обимна истраживања: преклиничка испитивања на животињама и клиничка испитивања на људима. Ова испитивања имају строга правила управо да би се испитао позитиван однос користи и ризика терапијске примене лека у специфичној индикацији и популацији пацијената. Прописи за регистрације, односно издавање дозволе за лек усаглашено је са одговарајућим процедурама које важе у земљама Европске уније.

– Ово је веома дуготрајан процес који захтева обимну документацију, управо са циљем да се на тржиште Србије не би нашли лекови који не задовољавају строге критеријуме у погледу квалитета, ефикасности и безбедности. Лек се региструје уколико су доказани његов квалитет, ефикасност и безбедност, што укључује да је показан позитиван однос користи и ризика у тренутку регистрације (демонстрирана је терапијска ефикасност и ризици, у форми нежељених реакција могу се сматрати прихватљивим у том тренутку).

– На крају клиничког испитивања познате су честе нежељене реакције. Након регистрације лек се ставља у промет када почиње да се примењује у рутинској клиничкој пракси на великом броју пацијената, под далеко мање строгим условима. Тада још не познајемо укупан безбедносни профил лека. Односно информације су непотпуне или нису уопште доступне у вези са ретким нежељеним реакцијама и реакцијама након дуготрајне изложености. Тако да постоји разлика између веома прецизног и организованог начина спровођења клиничких испитивања и свакодневне рутинске клиничке праксе. Зато је од великог значаја праћење безбедности свих лекова од тренутка њиховог стављања у промет – наводе у Алимсу.

Недостатак иновативних лекова

Уз ограду да није прочитао књигу поменутих аутора већ само чланак о књизи Бојан Тркуља, директор Удружења произвођача иновативних лекова, истиче да је у последњих 30 година захваљујући фармацеутској индустрији дошло до драматичног пада смртности од појединих типова тумора, да је ХИВ од неизлечиве постао хронична болест са којом се живи. И смртност од кардиоваскуларних болести значајно је смањена, док смо веома значајан пробој имали и у области лекова за лечење дијабетеса, реуматоидног артритиса, хроничног вирусног хепатитиса (поготово типа Ц)…

– Уосталом, постоје прецизни подаци о продужењу просечног животног века који указују да бољитак остварен кроз нове лекове има директан утицај на добробит целокупне светске популације – истиче Тркуља. Он претпоставља да је срж критике аутора књиге упућена на велики број генеричких лекова које производе и на тржиште пласирају француске генеричке компаније. Генерички лекови су копије оригиналних лекова којима је истекла патентна заштита, па није ретко да се у једној групи лекова нађе осим оригиналног, иновативног лека и три, пет, често и више копија (генерика) истог лека.

– Уколико се под непотребним лековима сматра велики број копија већ присутних, оригиналних лекова то је једна теза, али уколико се међу непотребне лекове убрајају и они који немају замене, то је већ потпуно други случај и морали бисмо да га посматрамо кроз сваки конкретан пример. Звучи ми невероватно да би неко међу непотребне лекове убројао оне без којих се одређене болести не би уопште лечиле– истиче наш саговорник.

– Што се тиче тезе да су поједини лекови опасни, познато је да је сваки лек потенцијално опасан ако се узима у непрепорученим дозама или интервалима, али то важи и за било коју другу намирницу. Тешко ми је да поверујем да би у било којој земљи света лекари прописивали својим пацијентима лек за који знају, односно макар сумњају да је „опасан”– каже наш саговорник.

На крају, како наглашава, француска и наша листа лекова се знатно разликују, нажалост на нашу штету. Када смо последњи пут учествовали у истраживању које организује ЕФПИА о томе колико се иновативних лекова који су у ЕУ регистровани од 2006. године налази на листи лекова, Србија је заузела убедљиво последње место у Европи. Уколико је срж критике у књизи усмерена на претерану потрошњу лекова у Француској, или евентуално цену таквог лечења, онда је то једна потпуно друга тема, актуелна за Француску али никако не и за Србију.

У Србији регистровано 4937 лекова

У Србији тренутно дозволу за лек има 4937 лекова. Ове дозволе се издају на пет година, после чега се ради обнова дозволе. Закон препознаје и дозволу за лек на неограничено време. Свака дозвола се може укинути, уколико се утврди да лек није безбедан по живот и здравље људи.
Током 2011. и 2012. године ни за један лек није престала да важи дозвола из безбедносних разлога. Долазило је до повлачења одређених серија лека услед дефекта у квалитету лека (на пример у 2012. години повучена је једна серија лека „концор” (бисопролол) због одступања од стандарда квалитета који се односио на погрешно обележавање унутрашњег паковања лека.

Испитати делотворност дијететских производа

Вукосава Стефановић, из Фармацеутског језгра, каже да није једноставно потврдити то да ли је половина лекова неучинковита, али напомиње да су много већи проблеми са дијететским и козметичким производима.

– За многе од њих нема никаквих доказа да имају ефеката, а нуде се у скоро свакој апотеци. Нарочито је велики проблем са дијететским производима, јер немамо уређен систем и строге контроле тих производа. Што се тиче козметике, једино се за медицинску козметику раде контроле учинковитости, а за обичну не, јер то нису лекови. Контролише се хигијенска исправност, а не делотворност – објашњава Стефановићева. Она додаје и да је веома велики проблем сваког, па и нашег тржишта лекова, велики број фалсификата.

– То су ствари којима је можда лакше позабавити се, него провером учинковитости свих лекова на тржишту. Јер, око 10 одсто лекова на тржиштима развијених држава су фалсификати. За нас прецизних података нема, али ситуација сигурно није ништа боља. Ти лекови су сасвим сигурно без ефекта, односно немају активну супстанцу – закључује она.

Ивана Албуновић
Стефан Деспотовић