Efikasnost i efektivnost vakcina

Pandemija je uvela u svakodnevnu upotrebu obilje termina koji su ranije bili u opticaju mahom među stručnjacima. Obogaćivanje govornog jezika donedavno retko korišćenim izrazima je, naravno, dobro, ali samo ukoliko ne dolazi do nesporazuma zbog njihovog pogrešnog razumevanja i, sledstveno, nakaradnog tumačenja. Čest primer takvih zabuna u medicini predstavljaju pojmovi efikasnost i efektivnost.

Efikasnost je postupak koji počiva na kontrolisanom randomizovanom dvostruko (ili trostruko) slepom kliničkom ogledu. Kontrolisanost podrazumeva da istraživač obezbeđuje uslove da ne dođe do pristrasnosti (engl. bias). Randomizovanje ili slučajna raspodela svodi se na svrstavanje ispitanika u eksperimentalnu i kontrolnu grupu na osnovu tablice slučajnih brojeva, bacanja novčića („kruna–pismo”) i sličnih postupaka koji omogućuju da je podjednaka šansa svrstavanja u jednu ili drugu grupu. Eksperimentalnoj grupi se daje ispitivana vakcina, a kontrolnoj grupi je namenjen „placebo”, tj. injekcija običnog fiziološkog rastvora ili, da bi i te osobe videle neku korist, jedna od standardnih vakcina, recimo protiv tetanusa. Dvostruko slepi ogled znači da ni ispitanik, ni ispitivač ne znaju ko je šta dobio jer su bočice šifrovane. Tek kada se ispolji efekat (zaražavanje, obolevanje, hospitalizacija, smrt), iz šifarnika se vidi šta je dobio ispitanik. U trostruko slepom ogledu treća, nezavisna osoba obavlja taj deo analize rezultata.

Efikasnost se ispituje pre odobravanja vakcine. Prošlog leta pričalo se da Kinezi hoće da nas uvedu u takav eksperiment. Oni jesu bili zainteresovani da nađu populacije opterećene zaražavanjem jer je kod njih kovid 19 bio redak, pa bi studija bila praktično neizvodljiva. Međutim, predlog je odbijen, te smo njihovu vakcinu dobili kada i ostali.

Takva ispitivanja obavljaju se u tri faze. Prva obuhvata više desetina, druga obično više stotina, a treća nekoliko desetina hiljada dobrovoljaca. Ako je vakcina bezbedna i delotvorna, dobija se saglasnost za njenu primernu. To više nije „eksperimentalna”, „neispitana”, ni „probna” vakcina, jer je prošla sva predviđena ispitivanja.

Za kovid 19 Svetska zdravstvena organizacija postavila je uslov da zaštitna moć vakcine bude bar 50 odsto. To znači da, ako je u kontrolnoj grupi broj obolelih 20, u grupi vakcinisanih ne sme da pređe 10. Skoro sve do sada primenjivane vakcine u toku pandemije imale su mnogo bolji zaštitni profil, koji je išao do 95 odsto za obolevanje, a nekada čak i 100 odsto za umiranje. To znači da na 20 obolelih ili umrlih nevakcinisanih dolazi samo jedan oboleli, odnosno nijedan umrli u grupi vakcinisanih.

Efektivnost je, nasuprot tome, mera delotvornosti vakcine u stvarnom životu. Tu su moguće znatne razlike u odnosu na idealne uslove. Primera radi, početkom sedamdesetih godina prošlog veka u bivšoj zajedničkoj državi zagrebačka vakcina delovala je sjajno u Sloveniji i Hrvatskoj, ali se dešavalo da u ostatku zemlje obolevaju i uredno vakcinisana deca. Bilo je manje-više direktnih aluzija da proizvođač priprema dve vrste vakcina, pa lošije šalje na istok zemlje. Vremenom je postajalo sve jasnije da se incidenti dešavaju samo tamo gde zakaže održavanje „hladnog lanca”.

Doajen svetske vakcinologije Stenli Plotkin zalagao se da se, kao i protiv nekih dečjih bolesti, zaštita od novog virusa korona obavlja u tri doze. Dakle, naše treće zavrtanje rukava označavalo bi kraj tzv. primovakcinacije, posle koje bi se očekivalo da zaštita potraje bar nekoliko godina. Pojava delta soja unekoliko je poremetila ova optimistička očekivanja, ali još uvek je impresivan zaštitni efekat najboljih vakcina protiv kovida 19.

Kada je reč o obolevanju, prve studije su ukazale da je efektivnost dve doze „Fajzera” 94 i 88 odsto za alfa i delta varijantu, a da za vakcinu firme „Astra Zeneka” iznosi 75 i 67 odsto. Ruska vakcina je, po svemu sudeći, u rangu britanske, ako nije i bolja. Za dve kineske vakcine objavljeni rezultati obolevanja znatno variraju. Procenti su znatno viši ako je kriterijum dospevanje u bolnicu, a posebno u jedinicu intenzivne nege. Korisnost vakcinacije je najizrazitija kada se posmatra smrtnost. Ukupno uzevši, rizik umiranja od kovida 19 vakcinisanih i nevakcinisanih je oko 1:10.

Efektivnost vremenom slabi, brže posle druge, nego posle treće doze, a zavisi od uzrasta, vrste vakcine i niza drugih činilaca. Iskustva se još stiču, ali ispada da delotvornost kineske vakcine znatno opada tri-četiri meseca posle druge doze, a ta vremenska granica je za većinu ljudi zaštićenih ostalim vakcinama bar mesec-dva dalja. Zato se predlaže da se treća doza primi četiri meseca („Sinofarm”), odnosno pet meseci posle druge doze (ostale vakcine).

Zahvaljujući dr O. Đurković Đaković i njenim saradnicima naučni svet je obavešten da su se u Srbiji, šest nedelja posle druge doze, antitela u krvi pojavila kod 100 odsto vakcinisanih „Fajzerovom” i „sputnjik V” vakcinom, a u 82 odsto posle vakcine kompanije „Sinofarm”, dok je jedna doza oksfordske („Astra Zeneka”) vakcine dovodila do takvog efekta u 75 odsto. Tri meseca kasnije nivo antitela vakcinisanih „Fajzerovom” vakcinom bio je bar 20 puta iznad granice pozitivnosti, dok se više nije mogao otkriti kod 30 odsto ranije pozitivnih primalaca kineske vakcine, što znači da ih je samo 52 odsto posedovalo pokazatelje zaštićenosti.

Tromesečno praćenje pokazalo je da je obolelo osmoro ispitanika posle prve doze vakcine, od kojih je šestoro bilo zaštićeno „Sinofarmovom”. Među vakcinisanima s dve doze, sve četiri obolele osobe primile su kinesku vakcinu, ali nijedna nije završila u bolnici (podatak se odnosi na proleće i na odabrani uzorak). Proističe zaključak da sve vakcine štite, ali da se razlikuju u pogledu stepena i dužine zaštićenosti.

Epidemiolog, profesor Medicinskog fakulteta u penziji

Prilozi objavljeni u rubrici „Pogledi” odražavaju stavove autora, ne uvek i uređivačku politiku lista