Без дозволе лекови који садрже „росиглитазон”

Европска агенција за лекове (ЕМА) саопштила је да ће лекови против дијабетеса „авандија”, „авандамет” и „аваглим” бити уклоњени са европског тржишта због бојазни да су штетни по здравље. Агенција за лекове и медицинска средства Србије наглашава да је ЕМА објавила препоруку повлачења медицинских производа за лечење дијабетеса који садрже „росиглитазон” и да је овај став формиран након спровођења процене нових података о кардиоваскуларним нежељеним реакцијама и односа користи и ризика при примени овог лека. Од медикамената на које се односи формирана препорука, у Србији је регистрован лек „авандија” 6. марта 2006. године, али се, како наглашавају у националној Агенцији за лекове, од 2008. године овај медикамент не налази у промету.

Александар Туцовић, пи-ар менаџер Агенције за лекове и медицинска средства Србије, објашњава да су додатни подаци до којих се дошло на основу спроведених истраживања указивали на могућност повећаног ризика од настанка исхемијске болести срца при употреби „росиглитазона”. Он каже да су, у складу са препоруком коју је објавила ЕМА, јуче донели одлуку о укидању дозволе за лек „авандија” (филм таблета од четири и осам милиграма, произвођача „Глаксо велком продакшн” из Француске и „Глаксо велком С. А.” из Шпаније, за који је носилац дозволе у Србији „Глаксо Смит Клајн”.

– Како је овај лек повучен из промета током 2008. године из комерцијалних разлога, ова мера се неће одразити на постојећи терапијски приступ у лечењу дијабетеса код пацијената у нашој земљи.

У протекле три године спровођене су додатне рестриктивне мере за употребу лека код пацијената са исхемијском болешћу срца. Нову процену расположивих података ЕМА је иницирала у јулу 2010. године. Како резултати последњих студија говоре у прилог постојању повећаног кардиоваскуларног ризика код пацијената лечених „росиглитазоном” упркос претходно спроведеним мерама, Комисија за хумане лекове при установи ЕМА закључила је да се однос користи и ризика при примени овог лека више не може сматрати позитивним и званично објавила препоруку укидања дозволе и последичног повлачења лека из промета – објаснио је Туцовић.

Према незваничним подацима, спорни медикамент се могао наћи у бројним апотекама „испод тезге”. Стела Пргомеља, председница Друштва за борбу против шећерне болести, каже да је реч о леку за оболеле од дијабетеса типа два, који не примају инсулин, и додаје да овај медикамент, колико је њој познато, нема „паралелу” у Србији.

– Било је много дијабетичара којима је овај лек пријао, али и пуно лекара који су баш њега препоручивали. Прича се да се лек набављао тако што се ишло у одређену апотеку, затим пацијент пита да ли имају овај медикамент, а фармацеут каже да ће да јави по којој цени могу да га набаве. То вероватно може и данас – истакла је Пргомеља.

У неким земљама се спекулисало да је око 80.000 људи умрло због овог оралног антидијабетика, који је пре десетак година када се појавио на светском тржишту важио за револуцију у регулацији шећера у крви.

----------------------------------------------

Није укидање, већ суспензија

Представници компаније „Глаксо Смит Клајн” потврдили су за наш лист да је ЕМА у Европи суспендовала дозволе за стављање у промет свих лекова који садрже „росиглитазон”, а да је као резултат ове одлуке лекарима саветовано да промене терапију пацијентима. Уколико се не обезбеде подаци који одређују групу пацијената који имају већу корист од ове терапије у односу на ризик, кажу у овој компанији, ова одлука остаје на снази. У САД сви лекови који садрже „розиглитазон” остају доступни на тржишту са додатним упозорењима и ограничењима за примену лека.

– Наша највећа брига остају пацијенти са дијабетесом типа два и ми као компанија чинимо све како бисмо свим здравственим радницима у Европи и Америци обезбедили све потребне информације које им могу помоћи у разумевању како ове одлуке утичу на њих и њихове пацијенте – објаснила је др Елен Страхлман, медицински директор компаније ГСК.

Д. Давидов-Кесар