Станковић: Лекови „Хемофарма” безбедни

Лекови које производи „Хемофарм” су безбедни, под контролом су надлежних служби и не прети никаква опасност по становништво од њихове употребе, тврди министар здравља професор др Зоран Станковић. Он је, поводом појединих тврдњи да постоји забрана увоза инјекционих бочица ове фабрике у Америку, због присуства опасне бактерије burkholderia cepacia, која изазива обољење плућа, истакао да нема никаквих разлога за панику и да је у јулу прошле године сам „Хемофарм” уочио слабости у производњи лекова, због чега су тада и компанија и инспекција за лекове донеле одлуку да се прекине са производњом у једном погону.

 – Тај погон је због одређених пропуста у производњи био затворен пет месеци, до децембра 2011, када су успостављени сви услови за наставак рада. Разлози за прекид рада били су, поред осталог, и одређени пропусти у производњи – нагласио је министар здравља.

Инспекција за лекове и медицинска средства, како објашњавају у Министарству здравља, обавиће у току недеље ванредну контролу узорка лека. Они истичу да је „Хемофарм” обавестио инспекцију за лекове и медицинска средства Министарства здравља да је у редовном доказивању стерилности процеса приметио замућење тест-бочица и покренуо истраживање у производном одељењу због уоченог проблема у јуну 2011. године и да је истраживање показало да је узрок контаминације тест бочица лоша заптивеност филтера, што је довело до пробијања стерилне баријере на прихватном суду и контаминације.

– Из предострожности, инспектори су наредили обуставу промета лека „лемод солу”, 500 милиграма инјекција, до добијања-издавања завршног извештаја о започетом истраживању и поновљеној контроли квалитета. Након поновљених контрола, констатовано је да лек није контаминиран, па јеодобрен његов промет. По изјави одговорних лица произвођача, у току ове и следеће радне недеље у производном погону „Хемофарма” планиран је ремонт, због којег погон не ради – истичу у министарству.

У компанији „Хемофарм” тврде да су на основу њихове сопствене процене квалитета у трећем тромесечју 2011. прекинули испоруку шаржи инјекција за тржишта Европе и САД, које су произведене на једној такозваној асептичној производној линији у фабрици у Вршцу, како би редизајнирали производни дизајн и процесе ове линије и уверили се да испуњавају све одговарајуће стандарде.

„Током овог процеса редизајнирања, у новембру 2011, у објекту је америчка Агенција за храну и лекове (ФДА) обавила инспекцију. ’Хемофарм’ је одмах анализирао налазе те инспекције и дефинисао и интегрисао одговарајуће мере заједно са признатим америчким и европским стручњацима у редизајнирању производне линије како би био сигуран да су сви захтеви испуњени. Након шест месеци детаљне анализе и детаљног редизајнирања производног процеса, производна линија је прошла неколико унутрашњих и спољашњих ревизија и производња је могла бити обновљена у децембру 2011. У нашој оцени квалитета, коју су подржали независни спољни европски и амерички стручњаци, ниједан производ дате асептичне производне линије, који је ’Хемофарма’ дистрибуирао на било које тржиште, није био под утицајем описаног проблема, јер су мере квалитета контроле биле на снази”, пише у саопштењу „Хемофарма”.

У овој компанији тврде да су детаљно обавестили ФДА у више докумената о свему што су предузели. Нажалост, писмо упозорења ФДА, које је „Хемофарм” примио крајем јуна 2012, а које је сада објављено, не узима у обзир оно што је у међувремену исправљено, већ се позива на застарело техничко стање и процесе из прошле године који су у међувремену унапређени.

„Као што је пренето и званично објављено у јавности, у међувремену смо се договорили са нашим купцима у САД да окончамо производњу за америчко тржиште искључиво из комерцијалних разлога зато што таква дорадна производња не спада у основну пословну делатност ’Хемофарма’. Ипак, све налазе ФДА узимамо у обзир веома озбиљно и чинимо све да обезбедимо да наша производња испуњава стандарде чак иако више не производимо за америчко тржиште. У сталном смо и блиском контакту са свим осталим одговорним органима на националном и међународном нивоу и редовно их информишемо, јер је наша стандардна политика таква већ годинама”, тврде у „Хемофарму”. 

------------------------------------

Агенција за лекове тражи податке

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) саопштила је да се јуче обратила „Хемофарму” са захтевом да им доставе комплетне податке о том случају. У АЛИМС-у кажу да систем контроле лекова, који постоји у Србији, подразумева неколико нивоа и места контроле лекова, при чему је произвођач лекова, то јест одговорно лице за квалитет произвођача, дужно да гарантује квалитет, безбедност и ефикасност сваке серије лека која излази из производног погона.

– Уколико постоји сумња на дефект квалитета, обавља се ванредна контрола која, као и систематска, подразумева да инспектори Министарства здравља из промета узоркују лекове на чији дефект квалитета се сумња и доносе их у Националну контролну лабораторију АЛИМС-а где се обавља лабораторијска контрола прикупљених узорака спорних лекова и даје мишљење о постојању одступања од квалитета са предлогом даљих мера – објашњавају у АЛИМС-у.