„Торлак” припрема домаћу вакцину против грипа

Око 1. новембра биће завршена контрола квалитета вакцина против сезонског грипа француског произвођача „Санофи Пастер”, па се очекује, уколико буде све у реду са овим цепивима, да ће до средине наредног месеца кренути вакцинисање заинтересованих грађана. Како је за наш лист објаснио Александар Туцовић, пи-ар Агенције за лекове и медицинска средства Србије, чим се буде испоставило да су резултати контроле исправни и она добије атест почеће дистрибуција цепива.

У Одсеку за имунизацију Института за јавно здравље Србије

„Др Милан Јовановић Батут” кажу да је у овој години планирана набавка 297.157 доза вакцине против грипа.

– У складу са препорукама Светске здравствене организације (СЗО), за северну хемисферу и ове, као и прошлих година, у састав вакцине улазе два типа А вируса грипа и један тип Б вируса грипа: А H1N1 Калифорнија, А H3N2 Викторија и Б Висконсин – кажу у „Батуту”.

Цена вакцина против грипа дефинисана је одлуком Владе Србије о ценама лекова за хуману употребу – каже Сандра Черин, пи-ар Института „Торлак”, и додаје да кошта 448,80 динара по дози.

Будући да ће и ове сезоне бити набављена страна вакцина, питали смо нашу саговорницу када ће они почети производњу домаћег цепива.

– У овом тренутку вакцина је „стигла” до фазе претклиничких испитивања. Највећи део тих испитивања спроводи се у Институту „Торлак”, док ће један део, тестирање на ласицама, бити обављено у холандском институту, под покровитељством и финансирањем Светске здравствене организације. Јуче смо добили обавештење од СЗО да ће нам донирати средства за овај део претклиничких испитивања у износу око 400.000 евра. Очекујемо да комплетна претклиничка испитивања вакцине буду завршена на пролеће наредне године. Након тога потребно је урадити клиничка испитивања, израду регистрационе серије вакцине, припрему документације и регистрацију производа код Агенције за лекове. Потом следи израда комерцијалне серије и њено пуштање у промет. Тај процес захтева време и одређена финансијска средства, у складу са чијим приливом ће се наредне фазе одвијати. „Торлак” није буџетска кућа и финансира се из сопствених прихода и донација СЗО. Од јула 2010. године за производни процес нисмо ни у ком смислу оптеретили буџет Србије – додала је Черинова.

----------------------------------------------------------------------

Још се чека уништавање цепива А H1N1

Иако се наручују нове дозе вакцина, треба имати на уму да још нису уништене спорне вакцине против новог грипа А H1N1, а којима је давно истекао рок. У Институту „Торлак” наглашавају да они нису били увозници ових цепива, већ су их за потребе државе бесплатно складиштили и дистрибуирали.

– По истеку њиховог рока трајања и даље их складиштимо док држава, као власник вакцина, не одлучи о њиховом даљем третману. Министарство здравља преузело је на себе да ће расписати тендер за уништавање ових вакцина. Ту се налази 638.000 доза, која са секундарном амбалажом, тежи нешто више од једне тоне. Нови Правилник о фармацеутском отпаду дозвољава уништавање фармацеутског отпада само у спалионицама, које у Србији не постоје. Када је реч о вакцини против грипа из сезоне 2011/2012. у Институту „Торлак” се налази 7.913 дозе које нису утрошене током вакцинације, које се третирају као фармацеутски отпад и биће уништене у складу са законом – нагласила је Сандра Черин, пи-ар Института „Торлак”.

-------------------------------------------------------------------------

Вакцина против рака плућа следеће године?

Институт „Торлак”, у сарадњи са кубанским Институтом за молекуларну имунологију CIMVAB, ради на припреми регистрационе документације за кубанску вакцину против рака плућа CIMAVAX-EGF. Тим поводом је у Институту „Торлак” боравио стручњак за регистрациону документацију са кубанског института.

– Правни тимови оба института, као и консултантске адвокатске канцеларије за међународно право, раде на припреми уговора о међусобној сарадњи, како би Институт „Торлак” био носилац дозволе за стављање у промет поменуте вакцине. Након завршетка регистрационе документације, она ће бити предата Агенцији за лекове. Услов да би вакцина могла да се дистрибуира у Србији је њена регистрација у српској агенцији, а по закону од момента предаје комплетне документације до добијања регистрационог решења потребно је максимално 210 дана. Уколико регистрациона документација испуњава услове које је агенција прописала и ова установа изда потребну дозволу, вакцина би могла била доступна пацијентима крајем следеће године – додала је Черин.