Ispitivanja lekova – samo uz pristanak pacijenata

Pacijenti koji odluče da učestvuju u nekom eksperimentalnom ispitivanju lekova na Vojnomedicinskoj akademiji to mogu da učine tek onda kada dobiju veoma detaljne informacije koje im o tom ispitivanju pruži lekar koji vodi taj sektor. Kako kažu u ovoj ustanovi, pacijenti te informacije dobijaju i u pisanoj formi, uz dovoljno vremena da o tome razmisle i nakon toga daju pisani pristanak. Međutim, pravilo je takvo da pacijenti mogu da se povuku i istupe iz istraživanja u svakom trenutku, a da pri tom ne snose nikakve sankcije, što znači da im neće biti uskraćeno njihovo uobičajeno pravo na lečenje i negu, kao pre donošenja odluke o stupanju u istraživanje.

Kako objašnjava prof. dr Viktorija Dragojević-Simić, načelnica Centra za kliničku farmakologiju VMA, u ovoj kući se obavljaju klinička ispitivanja lekova takozvane druge, treće i četvrte faze, dok se ispitivanja prve faze ne realizuju. Do sada su rađena ispitivanja lekova koji se koriste u gotovo svim oblastima medicine, a dužina istraživanja zavisi od samog leka, odnosno protokola ispitivanja, što nekada traje duže od godinu dana.

– VMA je do sada sarađivala s velikim brojem farmaceutskih kompanija, odnosno sa svima onima koji su se u saradnji pridržavali zakonskih, stručnih, naučnih i etičkih standarda. Svaka studiju nakon odobrenja etičkog odbora ustanove mora da odobri Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, sa kojom VMA najuže sarađuje prilikom realizacije kliničkih ispitivanja novih lekova. Pored toga, mora da se sklopi i ugovor sa sponzorom i tek kada se steknu svi ovi uslovi započinje realizacija studije – objasnila je dr Dragojević-Simić.

Svi detalji u vezi sa srovođenjem ovih studija nisu dostupni javnosti sve dok se ispitivanje ne završi i dok se ne bude odobrilo. Ali, treba imati na umu da postoje i kontrole kliničkih studija, koje se redovno obavljaju, a na koje je bolnica obavezana ugovorima.

Trendovi u otkrivanju dejstava novih lekova se intenzivno prate u našoj zemlji, objašnjava naša sagovornica, s obzirom na to da se najveći broj kliničkih ispitivanja koja se realizuju kod nas takozvane multicentrične studije. To znači da u isto vreme kada se te studije sprovode u nekim drugim evropskim zemljama, pa i u Americi, identično ispitivanje obavlja i u Srbiji.

– Neželjena dejstva lekova, bilo da su u pitanju kliničke studije ili je lek već registrovan i kao takav se nalazi u prometu, prijavljuju se Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, u skladu s važećom zakonskom regulativom. Inače, klinička ispitivanja lekova na VMA se sprovode u skladu sa smernicama dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju, Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, kao i svim opšteprihvaćenim međunarodnim dokumentima koji sadrže etičke principe kojih se istraživači pridržavaju kada su u ispitivanja uključeni ljudi. Inače, u našoj ustanovi postoji i etički odbor, koji se redovno sastaje i obavlja svoje zadatke u skladu sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti – dodala je naša sagovornica.

Danijela Davidov-Kesar