Испитивања лекова – само уз пристанак пацијената

Пацијенти који одлуче да учествују у неком експерименталном испитивању лекова на Војномедицинској академији то могу да учине тек онда када добију веома детаљне информације које им о том испитивању пружи лекар који води тај сектор. Како кажу у овој установи, пацијенти те информације добијају и у писаној форми, уз довољно времена да о томе размисле и након тога дају писани пристанак. Међутим, правило је такво да пацијенти могу да се повуку и иступе из истраживања у сваком тренутку, а да при том не сносе никакве санкције, што значи да им неће бити ускраћено њихово уобичајено право на лечење и негу, као пре доношења одлуке о ступању у истраживање.

Како објашњава проф. др Викторија Драгојевић-Симић, начелница Центра за клиничку фармакологију ВМА, у овој кући се обављају клиничка испитивања лекова такозване друге, треће и четврте фазе, док се испитивања прве фазе не реализују. До сада су рађена испитивања лекова који се користе у готово свим областима медицине, а дужина истраживања зависи од самог лека, односно протокола испитивања, што некада траје дуже од годину дана.

– ВМА је до сада сарађивала с великим бројем фармацеутских компанија, односно са свима онима који су се у сарадњи придржавали законских, стручних, научних и етичких стандарда. Свака студију након одобрења етичког одбора установе мора да одобри Агенција за лекове и медицинска средства Србије, са којом ВМА најуже сарађује приликом реализације клиничких испитивања нових лекова. Поред тога, мора да се склопи и уговор са спонзором и тек када се стекну сви ови услови започиње реализација студије – објаснила је др Драгојевић-Симић.

Сви детаљи у вези са сровођењем ових студија нису доступни јавности све док се испитивање не заврши и док се не буде одобрило. Али, треба имати на уму да постоје и контроле клиничких студија, које се редовно обављају, а на које је болница обавезана уговорима.

Трендови у откривању дејстава нових лекова се интензивно прате у нашој земљи, објашњава наша саговорница, с обзиром на то да се највећи број клиничких испитивања која се реализују код нас такозване мултицентричне студије. То значи да у исто време када се те студије спроводе у неким другим европским земљама, па и у Америци, идентично испитивање обавља и у Србији.

– Нежељена дејства лекова, било да су у питању клиничке студије или је лек већ регистрован и као такав се налази у промету, пријављују се Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, у складу с важећом законском регулативом. Иначе, клиничка испитивања лекова на ВМА се спроводе у складу са смерницама добре клиничке праксе у клиничком испитивању, Законом о лековима и медицинским средствима, као и свим општеприхваћеним међународним документима који садрже етичке принципе којих се истраживачи придржавају када су у испитивања укључени људи. Иначе, у нашој установи постоји и етички одбор, који се редовно састаје и обавља своје задатке у складу са Законом о здравственој заштити – додала је наша саговорница.

Данијела Давидов-Кесар