Klinička istraživanja uslov za nove lekove

U toku 2012. godine, pacijenti različitih bolnica i klinika u Srbiji učestvovali su u 97 kliničkih studija, a 2011. godine različiti lekovi i preparati za humanu medicinu analizirani su u 93 ispitivanja. Najviše ih je bilo u onkologiji, kardiologiji i neurologiji. Ovo su podaci koje smo dobili od Aleksandra Tucovića, pi-ara Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS). Broj učesnika u ovim ispitivanjima je različit i kreće se od samo nekoliko desetina kod retkih bolesti, kakva je na primer Gošeova, pa do 1.000 učesnika, kada je reč o danas najčešćim oboljenjima, na primer bolestima srca i krvnih sudova.

O kliničkim ispitivanjima lekova, veliki broj građana Srbije, međutim, ima negativno mišljenje, vođeno predrasudom da su naši pacijenti zbog siromaštva, izabrani da budu neka vrsta zamorčića, a da se na njihov račun bogate velike svetske farmaceutske kuće.

Ovo je tek jedna zabluda koju su naši lekari i naučnici nastojali da objasne građanima obeležavajući međunarodni dan kliničkih ispitivanja.

– U Srbiji se obavi izrazito mali broj kliničkih studija, koje su u razvijenim državama stvar prestiža i ekonomskog razvoja: što je zemlja razvijenija njihovi su lekovi bolji. Kada ne bi bilo kliničkih istraživanja, ne bi bilo ni novih lekova. Ne bismo znali koja doza leka je potrebna ili kakve su neželjene reakcije – objašnjava za „Politiku” Maja Čonkić, predsednica Udruženja za unapređivanje kliničkih ispitivanja u Srbiji (Klinis).

Ona dodaje da su u Srbiji danas u upotrebi mnogi lekovi, od kojih su neki i na pozitivnoj listi, koji su pre samo pet godina bili u fazi kliničkih ispitivanja, a naše ustanove i pacijenti su u njima učestvovali.

– To i jeste svrha učestvovanja u ispitivanju jednog leka, pa shodno tome Americi ili evropskim zemljama, koje pokrenu kliničku studiju, nastojanja su da se u ispitivanje uključe pacijenti iz zemalja za koje se pretpostavlja da će jednog dana lek i koristiti. Nije praksa da se ispitivanja obavljaju u nekoj zemlji Afrike, gde neće biti primenjivano – pojašnjava Maja Čonkić.

Kada lekar pacijentu ponudi učešće u kliničku studiju, o čemu bolesnik treba da razmišlja?

– Postoje vrlo precizni protokoli o informisanom pristanku i o svim detaljima se pacijent podrobno obaveštava. Ipak, svaki čovek mora da donese odluku da li će pristati da učestvuje u jednoj kliničkoj studiji. Niko nikoga ne može naterati da u tome učestvuje. To je osnovno pravilo. Čak i kada pacijent reši da uđe u kliničko istraživanje, može u svakom trenutku da se predomisli i istupi iz studije. Međutim, pacijent učestvovanjem u kliničkoj studiji dobija novu terapiju i to je ono najvažnije– odgovara naša sagovornica.

Tucović objašnjava kako su klinička ispitivanja jedini pravi put da se dođe do novih lekova, a da se pri tome ispoštuju glavni parametri efikasnost, kvalitet i bezbednost leka.

– Lekovi u humanoj medicini ispituju se u skladu sa etičkim načelima i uz obaveznu zaštitu ličnih podataka pacijenata. Naša agencija vrši strogu kontrolu svakog ispitivanja u skladu sa Zakonom o lekovima i propisima donetom za sprovođenje ovog zakona i u skladu sa dobrom kliničkom praksom – kaže Tucović.

Takođe, po rečima našeg sagovornika, pri izdavanju dozvole za klinička ispitivanja lekova i medicinskih sredstava vrši se vrlo detaljna i visoko stručna procena predloženog kliničkog ispitivanja da bi se obezbedila sigurnost pacijenata koji učestvuju u kliničkom ispitivanju, i stvorila mogućnost za brzu i finansijski dostupnu inovativnu terapiju.

Ministarstvo zdravlja može da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva na osnovu izveštaja ALIMS-a i to posle sprovedene kontrole kliničkog ispitivanja.