Повучене „вигантол” капи за бебе

Капи за бебе „вигантол” повучене су са тржишта Србије, јер је утврђено да капаљка на бочици, састављена од гуменог врха и стаклене пипете, испушта једињење четири-винилциклохексен, које у високим дозама може да буде отровно. „Вигантол” уљане капи лекари су препоручивали за употребу код беба као медицински третман при недостатку витамина Де, а њихов произвођач, немачка компанија „Мерк”, обавестила је Министарство здравља Србије и Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да се ове бочице више неће наћи на рафовима српских апотека.

Према речима Александра Туцовића, пи-ара Агенције за лекове и медицинска средства, после пријава да „вигантол” капи имају чудан мирис и укус урадили су анализе, које су показале да капи садрже одређене нечистоће, укључујући и једињење четири-винилциклохексен.

– Оно потиче из гуменог завршетка капаљке. То једињење може бити токсично при вишеструко већим концентрацијама од оних које су откривене у узорцима капи.Ипак, стручњаци су проценили да не постоји ризик од акутног тровања корисника – истакао је Туцовић.

Спорне бочице „вигантола” са централном стакленом пипетом и са гуменим завршетком стављене су у промет у Србији крајем прошле године када је замењен претходни апликатор производа, односно пластична капаљка. Како сазнајемо, количина која је детектована у капима, 216 пута је мања него што је дневна токсична доза за одрасле, односно 353 пута је мања од оне која изазива токсичност код беба.

Ипак, родитељи су успаничено позивали педијатре ових дана да се распитају да ли су њихове бебе биле угрожене због узимања ових капи. Зорка Ковачевић, председница Грађанске иницијативе „Мајка храброст”, каже да је неодговорно дозволити да се неки производ налази у продаји, а да није раније проверено да ли је опасан.

– Родитељи су уплашени због ове приче. Позитивно је то што су надлежни реаговали, али неко би требало да преузме одговорност – објаснила је Ковачевићева.

Према речима др Мирјане Мићовић, педијатра Дома здравља „Стари град”, они нису добили никакво саопштење о повлачењу спорних капи, а информације о томе прочитали су на сајту Агенције за лекове. Др Мићовић напомиње да за сада нису имали пријаве мама и тата да су њихова деца имала проблеме због повучених капи.

– Витамин Де у виду капи саветује се као додатак исхрани за спречавање рахитиса код деце. Препоручују се бебама од 15 дана од рођења, па до прве године. Не треба их давати деци која имају „вештачку” исхрану, јер се у адаптираним млечним формулама налази довољна количина овог вирамина. У недостатку капи које су повучене са тржишта, родитељи могу да користе, по препоруци Педијатријске секције Српског лекарског друштва, препарат холекалциферол, по једну кап дневно, или АД-3 водене капи, три капи дневно – нагласила је др Мићовић.

Наша саговорница наглашава да је најбоља препорука да родитељи шетају децу што више и проводе време напољу по сунчаном времену, јер се тако на природан начин најбоље ствара витамин Де.

----------------------------------------------

Повлачење лека уз надзор инспекције

У Министарству здравља кажу да су 7. септембра донели одлуку о обустави и повлачењу из промета „вигантола” из безбедносних разлога.

– „Мерку” је одређен рок од 15 дана да обавести Министарство здравља о предузетим мерама и повлачењу овог лека са тржишта. Повлачење је спроведено уз надзор Инспекције за лекове и медицинска средства. Веледрогерије су дужне да у што краћем року обавесте своје купце, преузму количине лека који се повлачи из промета од својих купаца и врате га добављачу – кажу у Министарству здравља.

----------------------------------------------

Ускоро на тржишту капи са старим системом дозирања

У компанији „Мерк” кажу да су добровољно одлучили да повуку „вигантол” уљане капи са системом дозирања која има стаклену пипету и гумени аспиратор. Они објашњавају да су почели да уводе ово дозирање пипетом почетком 2009. године како би заменили бочице са пластичним завршетком на подручју Европе. Преправљено паковање овог производа је продавано у 12 земаља, укључујући и Србију.

– Повлачење капи са новим системом дозирања је започето у исто време у свим погођеним земљама почетком септембра, након примедаба купаца које су се тицале мириса и укуса. Забележено је само неколико пријављених случајева на територији Европе. Наши лабораторијски тестови ових бочица су показали да када „вигантол” уље дође у додир са гумом пипете постоји могућност испуштања нечистоћа у веома малим концентрацијама из гуменог аспиратора у сам производ, нарочито ако је пипета интензивно коришћена или је бочица била изложена топлоти – објашњавају у овој компанији.

У „Мерку” кажу да није било пријава које се тичу нежељених ефеката ових бочица, да не постоји акутни ризик по здравље пацијената, а да је могућност повреде популације која је у ризику врло мало вероватна зато што је концентрација 4-ВЦХ-а у бочицама 350 пута мања од прага ризика. 

– Откривени нивои у испитиваним узорцима су далеко испод прага према најсавременијим токсиколошким концептима. У најкраћем могућем року ћемо обезбедити „вигантол” уљане капи са старим системом дозирања којима квалитет није био споран – додају у овој компанији.

Данијела Давидов-Кесар