Povučene „vigantol” kapi za bebe

Kapi za bebe „vigantol” povučene su sa tržišta Srbije, jer je utvrđeno da kapaljka na bočici, sastavljena od gumenog vrha i staklene pipete, ispušta jedinjenje četiri-vinilcikloheksen, koje u visokim dozama može da bude otrovno. „Vigantol” uljane kapi lekari su preporučivali za upotrebu kod beba kao medicinski tretman pri nedostatku vitamina De, a njihov proizvođač, nemačka kompanija „Merk”, obavestila je Ministarstvo zdravlja Srbije i Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije da se ove bočice više neće naći na rafovima srpskih apoteka.

Prema rečima Aleksandra Tucovića, pi-ara Agencije za lekove i medicinska sredstva, posle prijava da „vigantol” kapi imaju čudan miris i ukus uradili su analize, koje su pokazale da kapi sadrže određene nečistoće, uključujući i jedinjenje četiri-vinilcikloheksen.

– Ono potiče iz gumenog završetka kapaljke. To jedinjenje može biti toksično pri višestruko većim koncentracijama od onih koje su otkrivene u uzorcima kapi.Ipak, stručnjaci su procenili da ne postoji rizik od akutnog trovanja korisnika – istakao je Tucović.

Sporne bočice „vigantola” sa centralnom staklenom pipetom i sa gumenim završetkom stavljene su u promet u Srbiji krajem prošle godine kada je zamenjen prethodni aplikator proizvoda, odnosno plastična kapaljka. Kako saznajemo, količina koja je detektovana u kapima, 216 puta je manja nego što je dnevna toksična doza za odrasle, odnosno 353 puta je manja od one koja izaziva toksičnost kod beba.

Ipak, roditelji su uspaničeno pozivali pedijatre ovih dana da se raspitaju da li su njihove bebe bile ugrožene zbog uzimanja ovih kapi. Zorka Kovačević, predsednica Građanske inicijative „Majka hrabrost”, kaže da je neodgovorno dozvoliti da se neki proizvod nalazi u prodaji, a da nije ranije provereno da li je opasan.

– Roditelji su uplašeni zbog ove priče. Pozitivno je to što su nadležni reagovali, ali neko bi trebalo da preuzme odgovornost – objasnila je Kovačevićeva.

Prema rečima dr Mirjane Mićović, pedijatra Doma zdravlja „Stari grad”, oni nisu dobili nikakvo saopštenje o povlačenju spornih kapi, a informacije o tome pročitali su na sajtu Agencije za lekove. Dr Mićović napominje da za sada nisu imali prijave mama i tata da su njihova deca imala probleme zbog povučenih kapi.

– Vitamin De u vidu kapi savetuje se kao dodatak ishrani za sprečavanje rahitisa kod dece. Preporučuju se bebama od 15 dana od rođenja, pa do prve godine. Ne treba ih davati deci koja imaju „veštačku” ishranu, jer se u adaptiranim mlečnim formulama nalazi dovoljna količina ovog viramina. U nedostatku kapi koje su povučene sa tržišta, roditelji mogu da koriste, po preporuci Pedijatrijske sekcije Srpskog lekarskog društva, preparat holekalciferol, po jednu kap dnevno, ili AD-3 vodene kapi, tri kapi dnevno – naglasila je dr Mićović.

Naša sagovornica naglašava da je najbolja preporuka da roditelji šetaju decu što više i provode vreme napolju po sunčanom vremenu, jer se tako na prirodan način najbolje stvara vitamin De.

----------------------------------------------

Povlačenje leka uz nadzor inspekcije

U Ministarstvu zdravlja kažu da su 7. septembra doneli odluku o obustavi i povlačenju iz prometa „vigantola” iz bezbednosnih razloga.

– „Merku” je određen rok od 15 dana da obavesti Ministarstvo zdravlja o preduzetim merama i povlačenju ovog leka sa tržišta. Povlačenje je sprovedeno uz nadzor Inspekcije za lekove i medicinska sredstva. Veledrogerije su dužne da u što kraćem roku obaveste svoje kupce, preuzmu količine leka koji se povlači iz prometa od svojih kupaca i vrate ga dobavljaču – kažu u Ministarstvu zdravlja.

----------------------------------------------

Uskoro na tržištu kapi sa starim sistemom doziranja

U kompaniji „Merk” kažu da su dobrovoljno odlučili da povuku „vigantol” uljane kapi sa sistemom doziranja koja ima staklenu pipetu i gumeni aspirator. Oni objašnjavaju da su počeli da uvode ovo doziranje pipetom početkom 2009. godine kako bi zamenili bočice sa plastičnim završetkom na području Evrope. Prepravljeno pakovanje ovog proizvoda je prodavano u 12 zemalja, uključujući i Srbiju.

– Povlačenje kapi sa novim sistemom doziranja je započeto u isto vreme u svim pogođenim zemljama početkom septembra, nakon primedaba kupaca koje su se ticale mirisa i ukusa. Zabeleženo je samo nekoliko prijavljenih slučajeva na teritoriji Evrope. Naši laboratorijski testovi ovih bočica su pokazali da kada „vigantol” ulje dođe u dodir sa gumom pipete postoji mogućnost ispuštanja nečistoća u veoma malim koncentracijama iz gumenog aspiratora u sam proizvod, naročito ako je pipeta intenzivno korišćena ili je bočica bila izložena toploti – objašnjavaju u ovoj kompaniji.

U „Merku” kažu da nije bilo prijava koje se tiču neželjenih efekata ovih bočica, da ne postoji akutni rizik po zdravlje pacijenata, a da je mogućnost povrede populacije koja je u riziku vrlo malo verovatna zato što je koncentracija 4-VCH-a u bočicama 350 puta manja od praga rizika. 

– Otkriveni nivoi u ispitivanim uzorcima su daleko ispod praga prema najsavremenijim toksikološkim konceptima. U najkraćem mogućem roku ćemo obezbediti „vigantol” uljane kapi sa starim sistemom doziranja kojima kvalitet nije bio sporan – dodaju u ovoj kompaniji.

Danijela Davidov-Kesar