Највише клиничких истраживања у онкологији

У више од сто клиничких истраживања у Србији тренутно учествује неколико хиљада пацијената. У појединим студијама о испитивању лека против рака, учествује по десетак пацијената, у оним који утврђују дејство неког лека за реуматоидни артритис или дијабетес буде и више стотина болесника. У јавности постоје предрасуде о клиничким истраживањима као ризичном „експерименталном лечењу” иза којег се крију интереси моћних фармацеутских компанија, док лекари који се баве овим истраживањима истичу да не постоји опасност која се прећуткује пред пацијентима.

– Немогуће је да у клиничка истраживања неког новог лека, пацијенти буду укључени, а да претходно нису упознати са начином лечења. Ниједан пацијент се не уводи у клиничку студију без претходне потписане сагласности и пуне информисаности – каже за „Политику” др Синиша Радуловић, научни саветник и клинички фармаколог са Института за онкологију и радиологију Србије. Он објашњава да се са сваким пацијентом пре укључивања у клиничко истраживање прво разговара о свим аспектима лечења, а онда му се оставља неколико дана да се се распита код других стручњака. У испитивање улази тек после потписивања документа.

Свака три месеца, како објашњава Радуловић, иначе, председник Комисије за одобрење клиничких студија, деветочланог тела које чине наши врхунски професори, а које ради при Националној агенцији за лекове, истраживачи који воде студије морају да шаљу извештаје Агенцији за лекове и медицинска средства (АЛИМС) о току студије.

– Највећи број клиничких истраживања има у Клиничком центру Србије, У Институту за онкологију Србије, као и на Институту за онкологију Војводине у Сремској Каменици, затим на Војномедицинској академији, у КБЦ ’Бежанијска коса’, Институту за реуматологију и у свим великим клиничким центрима у Србији – каже наш саговорник.

Осим у онкологији, клиничке студије су најбројније у реуматологији, неурологији, дијабетологији, од скора и у психијатрији… Показало се да пацијенти који су учествовали у студијама у области онкологије живе дуже од оних који су лечени стандардним протоколима.

– На пацијенту је да пристане или одбије. Увек мора да се процени однос између користи и штете и да бар минимално превагне корист – каже др Радуловић.

Он каже да истраживачи који воде студију, добијају признање за спровођење клиничке студије, упознају најсавременије лечење и дијагностику.

– По пацијенту, ако прође све фазе, цена је 4.000 евра. Половина иде Институту, а преосталих 2.000 eвра исплаћује се тиму у ком је неколико истраживача, лекара, интерниста, медицинских сестара – додаје др Радуловић.

Он каже да Србија последњих година има веома мали број пацијената који учествују у клиничким испитивањима. Од укупног броја оних који се лече на Институту за онкологију и радиологију Србије, мање од 0,5 одсто учествује у студијама, док је у холандском онколошком центру 50 одсто пацијената укључено у студије.

– Није тешко укључити пацијенте, већ лекари нису мотивисани, јер је то огроман и врло одговоран посао, а онда их јавност прозива да су на сумњив начин зарадили. Нема говора о богаћењу, то је велики посао, а мало плаћен – истиче др Радуловић.

Он каже да фармацеутске куће, које плаћају истраживања, све више заобилазе Србију и суседне државе и одлазе у Индију и Азију. У Србији је у последње четири године забележен приметан пад одобрених клиничких студија – са 142, колико је одобрено у 2007. години, на 88 студија у 2010. години. Намера истраживача је да се постигне стабилан ниво од 250 до 300 одобрених студија годишње.

Како за „Политику” објашњава директорка АЛИМС-а Татјана Шипетић, клиничко испитивање мора да добије одобрење од Етичког комитета здравствене установе како би се спровела студија.

– Етички комитет прегледа целокупну документацију, укључујући и уговоре између извођача и спонзора. Тек када етички одбор да сагласност да је све у складу са научним сазнањима, код нас стиже представник спонзора са документацијом која је у складу са правилником за одобравање клиничког истраживања, а у Агенцији се прегледа део који се односи на лек. Када комисија изда позитивно мишљење студија може да се спроводи – наводи директорка АЛИМС-а.

-----------------------------------------------------------

Одштета 500.000 евра

Новац за учешће у клиничким студијама добија се само у првој фази, када се лек испитује на здравим добровољцима, објашњава др Синиша Радуловић. Тада учествују најчешће студенти, искључиво мушкарци, а за то што ће попити таблете и дати крв добијају од 300 до 500 евра. – У свим осталим ситуацијама је забрањено давање новца за учешће. Наравно, учесник не сме да има додатне трошкове, па ће му се платити путни трошкови, чак и боравак у хотелу. Такође, сваки учесник је здравствено осигуран, у случају појаве штетних последица, добија 500.000 евра – наводи др Радуловић.