Najviše kliničkih istraživanja u onkologiji

U više od sto kliničkih istraživanja u Srbiji trenutno učestvuje nekoliko hiljada pacijenata. U pojedinim studijama o ispitivanju leka protiv raka, učestvuje po desetak pacijenata, u onim koji utvrđuju dejstvo nekog leka za reumatoidni artritis ili dijabetes bude i više stotina bolesnika. U javnosti postoje predrasude o kliničkim istraživanjima kao rizičnom „eksperimentalnom lečenju” iza kojeg se kriju interesi moćnih farmaceutskih kompanija, dok lekari koji se bave ovim istraživanjima ističu da ne postoji opasnost koja se prećutkuje pred pacijentima.

– Nemoguće je da u klinička istraživanja nekog novog leka, pacijenti budu uključeni, a da prethodno nisu upoznati sa načinom lečenja. Nijedan pacijent se ne uvodi u kliničku studiju bez prethodne potpisane saglasnosti i pune informisanosti – kaže za „Politiku” dr Siniša Radulović, naučni savetnik i klinički farmakolog sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije. On objašnjava da se sa svakim pacijentom pre uključivanja u kliničko istraživanje prvo razgovara o svim aspektima lečenja, a onda mu se ostavlja nekoliko dana da se se raspita kod drugih stručnjaka. U ispitivanje ulazi tek posle potpisivanja dokumenta.

Svaka tri meseca, kako objašnjava Radulović, inače, predsednik Komisije za odobrenje kliničkih studija, devetočlanog tela koje čine naši vrhunski profesori, a koje radi pri Nacionalnoj agenciji za lekove, istraživači koji vode studije moraju da šalju izveštaje Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) o toku studije.

– Najveći broj kliničkih istraživanja ima u Kliničkom centru Srbije, U Institutu za onkologiju Srbije, kao i na Institutu za onkologiju Vojvodine u Sremskoj Kamenici, zatim na Vojnomedicinskoj akademiji, u KBC ’Bežanijska kosa’, Institutu za reumatologiju i u svim velikim kliničkim centrima u Srbiji – kaže naš sagovornik.

Osim u onkologiji, kliničke studije su najbrojnije u reumatologiji, neurologiji, dijabetologiji, od skora i u psihijatriji… Pokazalo se da pacijenti koji su učestvovali u studijama u oblasti onkologije žive duže od onih koji su lečeni standardnim protokolima.

– Na pacijentu je da pristane ili odbije. Uvek mora da se proceni odnos između koristi i štete i da bar minimalno prevagne korist – kaže dr Radulović.

On kaže da istraživači koji vode studiju, dobijaju priznanje za sprovođenje kliničke studije, upoznaju najsavremenije lečenje i dijagnostiku.

– Po pacijentu, ako prođe sve faze, cena je 4.000 evra. Polovina ide Institutu, a preostalih 2.000 evra isplaćuje se timu u kom je nekoliko istraživača, lekara, internista, medicinskih sestara – dodaje dr Radulović.

On kaže da Srbija poslednjih godina ima veoma mali broj pacijenata koji učestvuju u kliničkim ispitivanjima. Od ukupnog broja onih koji se leče na Institutu za onkologiju i radiologiju Srbije, manje od 0,5 odsto učestvuje u studijama, dok je u holandskom onkološkom centru 50 odsto pacijenata uključeno u studije.

– Nije teško uključiti pacijente, već lekari nisu motivisani, jer je to ogroman i vrlo odgovoran posao, a onda ih javnost proziva da su na sumnjiv način zaradili. Nema govora o bogaćenju, to je veliki posao, a malo plaćen – ističe dr Radulović.

On kaže da farmaceutske kuće, koje plaćaju istraživanja, sve više zaobilaze Srbiju i susedne države i odlaze u Indiju i Aziju. U Srbiji je u poslednje četiri godine zabeležen primetan pad odobrenih kliničkih studija – sa 142, koliko je odobreno u 2007. godini, na 88 studija u 2010. godini. Namera istraživača je da se postigne stabilan nivo od 250 do 300 odobrenih studija godišnje.

Kako za „Politiku” objašnjava direktorka ALIMS-a Tatjana Šipetić, kliničko ispitivanje mora da dobije odobrenje od Etičkog komiteta zdravstvene ustanove kako bi se sprovela studija.

– Etički komitet pregleda celokupnu dokumentaciju, uključujući i ugovore između izvođača i sponzora. Tek kada etički odbor da saglasnost da je sve u skladu sa naučnim saznanjima, kod nas stiže predstavnik sponzora sa dokumentacijom koja je u skladu sa pravilnikom za odobravanje kliničkog istraživanja, a u Agenciji se pregleda deo koji se odnosi na lek. Kada komisija izda pozitivno mišljenje studija može da se sprovodi – navodi direktorka ALIMS-a.

-----------------------------------------------------------

Odšteta 500.000 evra

Novac za učešće u kliničkim studijama dobija se samo u prvoj fazi, kada se lek ispituje na zdravim dobrovoljcima, objašnjava dr Siniša Radulović. Tada učestvuju najčešće studenti, isključivo muškarci, a za to što će popiti tablete i dati krv dobijaju od 300 do 500 evra. – U svim ostalim situacijama je zabranjeno davanje novca za učešće. Naravno, učesnik ne sme da ima dodatne troškove, pa će mu se platiti putni troškovi, čak i boravak u hotelu. Takođe, svaki učesnik je zdravstveno osiguran, u slučaju pojave štetnih posledica, dobija 500.000 evra – navodi dr Radulović.