Опасни силикони прошли кроз „рупу” у прописима

Италијанско удружење пластичних хирурга поднело је тужбу против француске компаније ПИП која је производила неквалитетне силиконске уметке, али и против немачке компаније која је била задужена за контролу њиховог квалитета.

Хирурзи верују да су и они оштећена страна, поред 400.000 жена широм света којима су уграђени умеци са индустријским уместо медицинским пуњењем. Проблем је установљен почетком 2010, али су француске власти тек пре месец дана препоручиле женама да их превентивно одстране, иако није установљено да потенцијално изазивају рак.

ПИП је годинама успешно пословао као трећи светски произвођач имплантата тако што је у силиконску опну стављао пуњење које кошта пет уместо 35 евра, колико стаје квалитетан материјал.

У ишчекивању суђења Жан-Клоду Масу, директору компаније која је отишла у стечај када је превара откривена, многи се у Европи питају како је могуће да је овај производ, класификован као медицинско средство треће категорије, уопште добио печат ЦE (CE), „улазницу” за целу Европу.

Један од криваца је и недовољно ригорозан систем контроле и надзора у ЕУ. За медицинска средства као што су силиконски уметак или вештачки кук није потребно да произвођач добије посебну дозволу на основу клиничких испитивања безбедности. Потребно је да добије ознаку ЦE (CE), знак да задовољава ЕУ стандард квалитета, исти који морају да имају и кинеске играчке, мада је процес за ове прве ипак мало сложенији, пише „Гардијан”.

Ознака се добија од једног од око 80 акредитованих сертификационих тела. ПИП је одабрао угледну немачку компанију „ТУВ Рајнланд”. Морао је да поднесе обимну документацију о обављеним лабораторијским испитивањима. Пошто су умеци за груди трећа категорија медицинских средстава (завоји су, рецимо, у првој), то је подразумевало и даљу контролу производње.

У немачкој компанији кажу за Ројтерс да су они били надлежни само за контролу производног процеса и да су очекивали да их ПИП обавести уколико дође до било какве промене, укључујући и врсту материјала који користе.

Инспектори немачке компаније су сваки пут најављивали посету компанији ПИП десет дана раније, што је такође по прописима, па је несавесни власник имао времена да сакрије документацију и подметне исправан силикон.

Случај је потврдио да постоји велика „рупа” у европском систему контроле безбедности медицинских средстава. Ако нема ненајављених контрола, проблем се открива тек када већ буде касно.

У извештају који је ових дана објављен у Француској генерални директор министарства здравља упозорава да су неопходне „радикалне промене” у Европи како би се осигурала безбедност медицинских средстава.

Америчка агенција за храну и лекове има много ригорозније стандарде и још давно је одбацила ПИП силиконе због низа установљених проблема, али ни то није побудило пажњу европских регулатора.