Превентивно се повлаче „Ранитидин” и „Ранисан”

Агенција за лекове и медицинска средства Србије - АЛИМС саопштила је да су носиоци дозвола у Србији за поједине лекове са активном супстанцом ранитидин спровели меру добровољног превентивног повлачења одређених серија ових лекова због ризика од нечистоћа које су се појавиле у процесу производње.

У Србији се то односи на: Ранитидин ХФ, Хемофарм АД Вршац, шумећа таблета, 75мг, 150мг, 300мг, Ранитидин ХФ, Хемофарм филм таблета, 150 мг, као и Ранитидин, истог произвођача, раствор за ињекцију/инфузију 50мг/2мЛ.

Са тржишта се повлачи и Ранисан, Здравље Лесковац АД, филм таблета, 150мг (20 комада и 10 комада), као и Ранисан, тог произвођача, шумећа таблета 150 мг (10 комада и 30 комада), саопштио је АЛИМС.

Агенција наводи да су носиоци дозвола у сарадњи са АЛИМС и Министарством здравља предузели добровољну меру превентивног повлачења серија овог лека са тржишта Републике Србије до нивоа апотека. У процесу повлачења, акценат у обавештавању је стављен на здравствене раднике имајући у виду ниво ризика, истиче се у саопштењу.

АЛИМС истиче да до сада није евидентиран ниједан нежељени случај у Републици Србији који би указивао на повећани ризик за здравље пацијената који су користили ове лекове, али да ће Агенција наставити да помно прати ситуацију по овом питању.

АЛИМС наводи и да је преко своје интернет странице, на којој су наведене све серије лекова које су захваћене овим повлачењем, благовремено обавестила стручну и општу јавност о мерама које су предузете како би се заштитили грађани Србије у погледу лекова са активном супстанцом ранитидин, а који се користе за лечење и превенцију стања узрокованих вишком киселине у желуцу, као што су горушица и чир и могу се издавати без рецепта или на рецепт.

Агенција наводи да је према информацијама које су добијене од Европске агенције за лекове (ЕМА) и Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе, код одређених серија лекова који садрже активну супстанцу ранитидин на основу нових анализа и метода на месту производње откривена нечистоћа Н-нитрозодиметиламин (НДМА), за коју тренутно не постоје подаци о тачној штетности.

Ове институције предлажу произвођачима и мере како да се овакви проблеми у будуће предупреде.

АЛИМС напомиње и да ће Европска агенција за лекове проучити податке како би проценила да ли су пацијенти који користе ранитидин под било каквим ризиком од НДМА о чему ће бити обавештени и грађани Србије.

Агенција такође наводи и да су у промету у Републици Србији доступне серије других лекова, са истом активном супстанцом другог произвођача, као и друга терапијска решења за исте индикације, па пацијенти неће остати ускраћени за адекватну терапију.

За сва питања о могућим заменама и даљем лечењу препоручује се пацијетима да се обрате свом изабраном лекару или фармацеуту.

Такође подсећају и да су здравствени радници обавезни да пријављују АЛИМС-у сваку нежељену реакцију на лек, као и сумњу на дефект квалитета лека.

Пацијенти који примете нежељена дејства лекова то такође могу пријавити директно АЛИМС-у, уз препоруку да се за свака питања везана за примену лека ипак прво јаве свом изабраном лекару, са којим би требало да се посаветују и о начину наставка терапије како у овом тако и у свим другим ситуацијама сумње у ефикасност или безбедност лечења, наводи Агенција.

„Надлежни државни органи Репубике Србије ће и у овом случају као и увек, у сарадњи са свим релевантним актерима учинити све да се побрине да грађани наше земље добијају искључиво квалитетне, ефикасне и безбедне лекове и благовремено обавештавати јавност о свим даљим корацима у складу са најновијим научним сазнањима”, закључује се у саопштењу, преноси Танјуг.