Клиничка испитивања – наука против неукости

Код нас се деценијама не води довољно рачуна о клиничким студијама и њиховом уређењу, а пре свега о делу у коме држава и здравствене институције имају надлежност. Такође, клиничка испитивања су овде предмет бројних контраверзи о којима се може прочитати у појединим медијима с времена на време, а у великој мери су засноване на непознавању материје и спекулацијама – неукости!

Према једном од планетарних регистара у свету је од 2000. године до данас урађено око 320.000 клиничких испитивања којима је било обухваћено више од 100 милиона пацијената! С обзиром на то да је више од 13 пута већи број укључених пацијената глобално у клиничке студије од укупног броја грађана Србије, онда можемо и да формирамо став о сигурности и значају клиничких студија?!

У својој досадашњој каријери активно сам био укључен у раду на међународним пројектима медицинских истраживања и остварио сарадњу са престижним светским медицинским институцијама (попут Универзитета у Кембриџу, АПХП из Париза, Каролинска институтом и др.) што ми је омогућило да стекнем увид у функционисање и значајне клиничких студија у земљи и иностранству. У Србији кључни проблем представља недовољно познавање материје што се огледа и у изразито негативним текстовима о клиничким испитивањима који се с времена на време могу прочитати у штампи. Неки од наслова говоре о „српским покусним кунићима” и служећи се сличним „новинским удицама” обмањују читаоце који углавном о овој проблематици не знају много (истини за вољу – област је врло комплексна и укључује етику, медицину, право, економију и др.).

Међутим, чињеница је да без клиничких студија нема нових лекова и нема напретка медицине! Оно што им се често замера јесте проблем сигурности пацијената у оваквим истраживањима, а правила су ригорозна Добре клиничке праксе која прате сигурносне аспекте пацијента значајно су стриктније од стандардних болничких пракси. С друге стране, проблем који се представља у вези је са укључивањем пацијената у ове студије где такође постоје веома ригорозне процедуре.

У књизи Светска трговинска организација – животна средина и здравствена заштита (ИМПП, 2018) дат је прорачун да би Србија, уколико би успела да обезбеди транспарентност и већу ангажованост АЛИМС-а и етичког одбора код добијања одобрења за извођење клиничких студија, тиме допринела не само већем бенефиту за пацијенте који болују од ретких и неизлечивих болести, као и оних којима је претерано скупа терапија,  већ би то директно утицало и на значајан трансфер технологија и додатно обучавање медицинског кадра по највишим светским стандардима. Сви ови ефекти би такође пропратили и значајан раст бруто домаћег производа кроз средства које фармацеутске компаније улажу у овим процесима.

Код нас се транспарентност чини као кључни проблем иако се за област клиничких студија често наводи да је то најстроже регулисана област! Транспарентност у смислу броја радних сати које главни истраживач опредељује за пројекте поред редовног посла, број клиничких студија које главни истраживач води или на којима учествује (постоје истакнути стручњаци који су својевремено водили и више од 10 пројеката!), број годишњих састанака АЛИМС-а (који се одржавају 8–12 годишње последњих деценија без изричитог објашњења зашто се не одржавају чешће), низак број запослених у АЛИМС-у који се бави проблематиком клиничких студија и др. Србија је последњу деценију на нивоу од око 100 клиничких студија годишње а има инфраструктурни капацитет за око 400!  Образовање у овој области је неопходно за широку популацију како би се грађани упознали са својим правима али и ризицима и бенефитима које клиничке студије неспорно носе са собом.

Отварање Националног центра за медицинска истраживања би значајно допринело развоју српске науке и праксе у медицини, а коштало би мање  од једног националног стадиона, па стога вреди размотрити такав предлог!

Др економије спец. мед.

Прилози објавље­ни у рубрици „Погледи” одражавају ставове аутора, не увек и уређивачку политику листа