„Ранисан” и „ранитидин” повлаче из апотека

После сумње да у појединим серијама лекова са активном супстанцом ранитидина постоје нечистоће, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са Министарством здравља и произвођачима медикамента, предузела је превентивну меру повлачења појединих серија ових лекова са тржишта наше земље. То је урађено после добијених информација од Европске агенције за лекове и Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе, јер је код одређених серија лекова који садрже ранитидин на основу нових анализа и метода на месту производње откривена нечистоћа Н-нитрозодиметиламин (НДМА), за коју тренутно не постоје подаци о тачној штетности према доступним студијама. Лекови са поменутом супстанцом користе се за лечење и превенцију стања узрокованих вишком киселине у желуцу, као што су горушица и чир. Лекови који се у Србији привремено повлаче су „ранитидин” произвођача „Хемофарм” и „ранисан” Здравља Лесковац, саопштио је АЛИМС.

У Агенцији за лекове за наш лист истичу да до сада није евидентиран ниједан нежељени случај у Србији који би указивао на повећани ризик за здравље пацијената који су користили ове лекове, али су путем своје интернет странице благовремено обавестили стручну и општу јавност о мерама предузетим да би се заштитили грађани Србије.

– Агенција ће наставити да помно прати ситуацију кад је о томе реч. Такође, Европска агенција за лекове ће проучити податке како би проценила да ли су пацијенти који користе ранитидин под било каквим ризиком од НДМА о чему ће бити обавештени и грађани Србије. У промету лекова у Србији доступне су серије других медикамената, са истом активном супстанцом другог произвођача, као и друга терапијска решења за исте индикације, па пацијенти неће остати ускраћени за адекватну терапију. За сва питања о могућим заменама и даљем лечењу препоручујемо пацијентима да се обрате свом изабраном лекару или фармацеуту – наглашавају у Агенцији за лекове.

Подсећају да реаговање у актуелном случају представља још једну потврду тога да наша земља у сваком тренутку прати европске и светске стандарде у овој области и да ће и сада предузети све да грађани наше земље добијају искључиво квалитетне, ефикасне и безбедне лекове, а благовремено ће обавештавати јавност о свим даљим корацима у складу са најновијим научним сазнањима.

У компанији „Хемофарм А. Д.”, која производи један од лекова, наглашавају за „Политику” да су из предострожности, а у циљу заштите јавног здравља становништва Србије, донели одлуку о добровољном, превентивном повлачењу свих серија лека „ранитидин” са тржишта.

– Као одговорној компанији, „Хемофарму” је сигурност пацијента на првом месту. Лек „ранитидин” садржи активну супстанцу ранитидин-хидрохлорид, а према упозорењу Европске агенције за лекове у поменутој активној супстанци детектоване су нечистоће под називом Н-нитрозодиметиламин (НДМА). Лек је намењен лечењу одређених стања и болести у којима је појачано лучење желудачне киселине. Користи се и у лечењу чира на желуцу, чира на дванаестопалачном цреву, чира после операције. На територији Србије лек се налази у облику филм таблета, шумећих таблета и раствора за инјекцију, а пацијентима је доступан без лекарског рецепта или уз рецепт – истичу у „Хемофарму”.

У документу Европске агенције за лекове (ЕМА) изражена је сумња у могући штетан утицај нађене нечистоће НДМА на здравље, што ће накнадним испитивањима бити потврђено или оповргнуто. Европска агенција за лекове, у уској сарадњи са националним агенцијама за лекове, обавиће проверу свих медикамената који у себи садрже поменуту супстанцу различитих произвођача. Контрола је почела 12. септембра и спроводи је Комитет за хумане лекове чији ће налаз бити правно обвезујући за све земље ЕУ.

– За пацијенте који пију „ранитидин”, „Хемофарм” је обезбедио одговарајућу замену, лек „фамотидин ХФ” који се издаје на лекарски рецепт и пацијенти га могу наћи у апотекама – кажу у овој компанији.

Како незванично сазнајемо, супстанца НДМА је иначе присутна и у одређеној храни, као што су месо, млечни производи, поврће, вода, али с не сматра штетном уколико се уноси у врло малим количинама. Када се уноси у великим количинама, постоји ризик од појаве карцинома.

Обавезна пријава нежељеног дејства

У Агенција за лекове и медицинска средства Србије подсећају и да су здравствени радници у обавезни да пријаве АЛИМС-у сваку нежељену реакцију на лек, као и сумњу на дефект квалитета лека. Пацијенти који примете нежељена дејства лекова то такође могу пријавити директно агенцији, уз препоруку да се за сва питања у вези с применом лека, ипак прво обрате свом изабраном лекару с којим би требало да се посаветују и о начину наставка терапије како у овом тако и у свим другим ситуацијама сумње у ефикасност или безбедност лечења.