Да ли ће лек са ха­лу­ци­од­ном суп­стан­цом из­ле­чи­ти анк­си­о­зност

Аме­рич­ка Упра­ва за хра­ну и ле­ко­ве (ФДА) одо­бри­ла је лек са хе­ми­ка­ли­јом ЛСД-а као „ре­во­лу­ци­о­нар­ну те­ра­пи­ју” у ле­че­њу ге­не­ра­ли­зо­ва­ног анк­си­о­зног по­ре­ме­ћа­ја, по­сле охра­бру­ју­ћих ре­зул­та­та кли­нич­ког ис­пи­ти­ва­ња, об­ја­ви­ла је би­о­фар­ма­це­ут­ска ком­па­ни­ја „Мајнд ме­ди­син”, ко­ја га је раз­ви­ла. Пред­став­ник те ком­па­ни­је Де­ни­јел Кар­лин, до­цент пси­хи­ја­три­је на Ме­ди­цин­ском фа­кул­те­ту Уни­вер­зи­те­та Туфтс у Бо­сто­ну, ре­као је да је лек ММ-120 „пру­жио до­каз кли­нич­ке ефи­ка­сно­сти” и да са­да тре­ба да про­ђе стан­дард­ну про­це­ду­ру одо­бра­ва­ња у ФДА, укљу­чу­ју­ћи ис­пи­ти­ва­ња у тре­ћој фа­зи.

Анк­си­о­зност је нај­че­шћи мен­тал­ни по­ре­ме­ћај у САД и сва­ке го­ди­не по­га­ђа ви­ше од 40 ми­ли­о­на љу­ди ста­рих 18 и ви­ше го­ди­на, по­ка­зу­ју по­да­ци Аме­рич­ког удру­же­ња за анк­си­о­зност и де­пре­си­ју. Ге­не­ра­ли­зо­ва­ни анк­си­о­зни по­ре­ме­ћај ка­рак­те­ри­шу пре­те­ра­не, стал­не ми­сли ко­је је те­шко кон­тро­ли­са­ти и ко­је оме­та­ју сва­ко­днев­не ак­тив­но­сти.

Као „ре­во­лу­ци­о­нар­ну те­ра­пи­ју” ФДА је озна­чи­ла и „пси­ло­ци­бин”, за де­пре­си­ју от­пор­ну на ле­че­ње, и МДМА, обич­но по­знат као „ек­ста­зи”, за пост­тра­у­мат­ски стре­сни по­ре­ме­ћај. Јед­на до­за ле­ка ММ-120 до­ве­ла је до сто­пе ре­ми­си­је ге­не­ра­ли­зо­ва­ног анк­си­о­зног по­ре­ме­ћа­ја од 48 од­сто, 12 не­де­ља по­сле при­ме­не, на­во­ди „Мајнд ме­ди­син”, а пре­но­си Бе­та.

Ком­па­ни­ја до­да­је да је лек ММ-120 зна­чај­но по­бољ­шао и кли­нич­ку сли­ку ге­не­ра­ли­зо­ва­ног анк­си­о­зног по­ре­ме­ћа­ја код 65 од­сто па­ци­је­на­та у ро­ку од три ме­се­ца, пре­ма ре­зул­та­ти­ма ис­пи­ти­ва­ња у дру­гој Б фа­зи, ди­зај­ни­ра­ној за те­сти­ра­ње ни­воа до­зе.

Ка­ко ис­ти­че до­цент др Мар­ко Сто­ја­но­вић, кли­нич­ки фар­ма­ко­лог с Ме­ди­цин­ског фа­кул­те­та Уни­вер­зи­те­та у Бе­о­гра­ду, лек ММ-120 (ЛСД Д-тар­та­рат) тре­нут­но се на­ла­зи у фа­зи кли­нич­ких ис­пи­ти­ва­ња, при че­му је за­вр­ше­на дру­га Б фа­за ис­тра­жи­ва­ња.

– Углав­ном, пре не­го што се лек ре­ги­стру­је, нео­п­ход­но је окон­ча­ти тре­ћу фа­зу кли­нич­ких сту­ди­ја. Пе­ри­од ко­ји про­тек­не од от­кри­ћа хе­миј­ског је­ди­ње­ња, пре­ко ини­ци­јал­них пре­кли­нич­ких ис­пи­ти­ва­ња, па све до за­вр­шет­ка тре­ће фа­зе кли­нич­ких сту­ди­ја је из­у­зет­но дуг, из­но­се­ћи од осам до де­вет го­ди­на. У од­ре­ђе­ним си­ту­а­ци­ја­ма, ФДА мо­же ра­ни­је одо­бри­ти при­ме­ну ле­ка, ма­да су та­кве си­ту­а­ци­је из­у­зет­но рет­ке. Јед­на од си­ту­а­ци­ја ка­да ФДА то ра­ди је­сте ка­да ле­ку до­де­ли озна­ку „про­бој­на те­ра­пи­ја”, што је слу­чај са ММ-120. Да би лек до­био ту озна­ку, мо­ра да ис­пу­ни од­ре­ђе­не усло­ве. Пре све­га, ре­зул­та­ти пре­ли­ми­нар­них кли­нич­ких сту­ди­ја мо­ра­ју да по­ка­жу зна­чај­но по­бољ­ша­ње у од­но­су на до­са­да­шње стан­дард­но ко­ри­шће­не те­ра­пи­је за озбиљ­не или жи­вот­но угро­жа­ва­ју­ће обо­ље­ња. Ка­да лек до­би­је ову озна­ку, он ни­је ауто­мат­ски ре­ги­стро­ван на тр­жи­шту Аме­ри­ке. Бе­не­фит ове озна­ке је што ће ком­па­ни­ји у да­љем про­це­су по­мо­ћи ФДА ка­ко би убр­за­ла раз­вој ле­ка и про­цес ре­ги­стра­ци­је ле­ка. Та­ко­ђе, лек до­би­ја при­о­ри­тет­ни ста­тус у про­це­су ре­ги­стра­ци­је, па ка­да га ком­па­ни­ја при­ја­ви за ре­ги­стра­ци­ју, истог мо­мен­та она и по­чи­ње, без об­зи­ра на то ко­ли­ко је зах­те­ва за ре­ги­стра­ци­ју дру­гих ле­ко­ва под­не­то пре то­га. Ге­не­рал­но гле­да­но, иако озна­ка „про­бој­на те­ра­пи­ја” не га­ран­ту­је одо­бре­ње ле­ка, олак­ша­ва до­би­ја­ње одо­бре­ња и скра­ћу­је про­цес, што убр­за­ва из­ла­зак ле­ка на тр­жи­ште и омо­гу­ћа­ва бр­жи при­ступ па­ци­јен­ти­ма – на­во­ди др Сто­ја­но­вић.

Ком­па­ни­ја „Мајнд ме­ди­син”, би­о­фар­ма­це­ут­ска ком­па­ни­ја, ових да­на је зва­нич­но пре­зен­то­ва­ла ре­зул­та­те дру­ге Б фа­зе кли­нич­ких сту­ди­ја, на­ја­вив­ши да пла­ни­ра да одр­жи са­ста­нак са ФДА ра­ди да­љег до­го­во­ра око на­став­ка ис­тра­жи­ва­ња, од­но­сно тре­ће фа­зе кли­нич­ких сту­ди­ја, чи­ји се по­че­так пла­ни­ра за дру­гу по­ло­ви­ну 2024.

– При­мар­ни циљ сту­ди­је је био по­бољ­ша­ње симп­то­ма анк­си­о­зно­сти на­кон че­ти­ри не­де­ље, док је је­дан од се­кун­дар­них ци­ље­ва био одр­жа­ва­ње тих ефе­ка­та и на­кон 12 не­де­ља од при­ме­не ле­ка. У сту­ди­ји је уче­ство­ва­ло 198 па­ци­је­на­та, од­но­сно око 40 по сва­кој гру­пи. Ре­зул­та­ти дру­ге Б фа­зе кли­нич­ке сту­ди­је ука­зу­ју на од­ре­ђе­не пред­но­сти ко­је ММ-120 има у од­но­су на дру­ге ле­ко­ве за анк­си­о­зност. Пр­во, ефек­ти се ја­вља­ју ве­о­ма бр­зо и ви­дљи­ви су уну­тар пр­вих 24 ча­са. Ре­зул­та­ти код ве­ли­ког бро­ја па­ци­је­на­та оста­ју ста­бил­ни и на­кон 12 не­де­ља од при­ме­не ле­ка. Чак 48 од­сто па­ци­је­на­та оста­је у ре­ми­си­ји на­кон 12 не­де­ља. То зна­чи да ће је­дан од два па­ци­јен­та ле­че­них јед­ном до­зом од 100 ми­кро­гра­ма ММ-120 би­ти у ре­ми­си­ји на­кон 12 не­де­ља – на­по­ми­ње др Сто­ја­но­вић.

За­ни­мљи­во је да ком­па­ни­ја за са­да ни­је при­ја­ви­ла озбиљ­ни­ја не­же­ље­на деј­ства, а не­же­ље­на деј­ства ко­ја су се ја­ви­ла, у 99 од­сто слу­ча­је­ва, оце­ње­на су као бла­га и уме­ре­на. Ре­ги­стро­ва­но је са­мо јед­но не­же­ље­но деј­ство за ко­је ком­па­ни­ја сма­тра да ни­је по­ве­за­но с те­ра­пи­јом и да се ја­ви­ло ка­сни­је то­ком сту­ди­је. Не­же­ље­на деј­ства ко­ја су се по­ја­ви­ла су илу­зи­је, ха­лу­ци­на­ци­је, еуфо­ри­ја, муч­ни­на, по­вра­ћа­ње, ши­ре­ње зе­ни­ца и по­ја­ча­но зно­је­ње.

– Пред­ност овог ис­тра­жи­ва­ња је што су оста­ли пси­хо­те­ра­пе­ут­ски ле­ко­ви ис­кљу­че­ни пре по­чет­ка кли­нич­ке сту­ди­је, та­ко да се ефек­ти овог ле­ка не мо­гу при­пи­са­ти дру­гим ле­ко­ви­ма. На кра­ју сту­ди­је ис­тра­жи­ва­чи фа­во­ри­зу­ју ММ-120 у до­зи од 100 ми­кро­гра­ма због нај­бо­љег од­но­са из­ме­ђу ефи­ка­сно­сти и по­ја­ве не­же­ље­них деј­ста­ва, по­што по­ка­зу­је слич­не ефек­те као и до­за од 200 ми­кро­гра­ма. Ин­те­ре­сант­но је и да ни­је ре­ги­стро­ва­но су­и­ци­дал­но по­на­ша­ње ни­ти скло­ност ка са­мо­по­вре­ђи­ва­њу код па­ци­је­на­та ко­ји су ле­че­ни ММ-120 – ис­ти­че др Сто­ја­но­вић.

У су­шти­ни, наш са­го­вор­ник ка­же да је ово обе­ћа­ва­ју­ћа те­ра­пи­ја за па­ци­јен­те с ге­не­ра­ли­зо­ва­ним анк­си­о­зним по­ре­ме­ћа­јем, што је та­ко­ђе при­ме­ће­но и од стра­не ФДА.

– Уко­ли­ко упо­ре­ди­мо кли­нич­ки од­го­вор по­стиг­нут на­кон при­ме­не са­мо јед­не до­зе ММ-120 (100 ми­кро­гра­ма) у овој сту­ди­ји са стан­дард­ним те­ра­пи­ја­ма за анк­си­о­зност бен­зо­ди­ја­зе­пи­на и ССРИ (се­лек­тив­них ин­хи­би­то­ра пре­у­зи­ма­ња се­ро­то­ни­на), при­ме­ћу­је­мо да је мак­си­мал­ни по­стиг­ну­ти ефе­кат ви­ше од два пу­та ве­ћи код ММ-120. Ини­ци­јал­ни ре­зул­та­ти ука­зу­ју да је ефи­ка­сност овог ле­ка дво­стру­ко ве­ћа од стан­дард­не те­ра­пи­је бен­зо­ди­ја­зе­пи­ни­ма или ССРИ. Је­дан од два па­ци­јен­та ће оста­ти у ре­ми­си­ји на­кон 12 не­де­ља, на­кон са­мо јед­не при­ме­ње­не до­зе овог ле­ка. Та­ко­ђе, чи­ње­ни­ца да се лек при­ме­њу­је са­мо јед­ном то­ком 12 не­де­ља мо­же по­ве­ћа­ти са­ра­дљи­вост па­ци­је­на­та – до­да­је наш са­го­вор­ник.

Ком­па­ни­ја ко­ја ис­тра­жу­је по­ме­ну­ти лек има још ин­те­ре­сант­них ме­ди­ка­ме­на­та ко­ји су у дру­гој фа­зи ис­тра­жи­ва­ња. Јед­на од њих је и суп­стан­ца ММ-402, ко­ја се ис­пи­ту­је у те­ра­пи­ји из спек­тра аути­зма.